Kun for helsepersonell

Søk

Menu

Close

Logg innLogg ut
LegemiddelTerapiområdeUtforsk merUtforsk merMateriellVideo/podkastNyhetsbrevKontakt oss
Om ATTR-CMDiagnose
MistankeViktigheten av tidlig diagnose og behandlingFlytskjema for diagnoseStudiedesignATTR-CM studiedesignEffekt og sikkerhetsinformasjonSubgruppeanalyse
Effekt på harde endepunkterSikkerhetsprofilTidlige effektmål
Viktige sekundære endepunkter
LangtidsoverlevelsesdataDoseringATTR-CM dosering ATTR-CM LTE doseringsanalyseVirkningsmekanismeSykdomsmekanismeVirkningsmekanisme
Proteinets biologiske funksjonOpplæringsmateriellInformasjon til forskrivereMateriellVideo
Post hoc doseringsanalyse av ATTR-ACT og LTE-studienVYNDAQEL 80 mg til 61 mg* viste signifikant bedre langtidsoverlevelse vs. VYNDAQEL 20 mg til 61 mg1†

Større reduksjon i endepunktet død uansett årsak‡ ble oppnådd hos pasienter som initialt fikk VYNDAQEL (tafamidis meglumine) 80 mg og deretter gikk over til VYNDAQEL (tafamidis) 61 mg sammenlignet med VYNDAQEL (tafamidis meglumine) 20 mg1

VYNDAQEL 80 mg/61 mg var forbundet med en 30 % reduksjon i risiko for død sammenlignet med 20 mg/61 mg (HR: 0,700 [95 % Cl: 0,501-0,979]; p=0,0374)1 ATTR-ACT og LTE-studien viste en tilnærmet lik sikkerhetsprofil mellom dosene1,2I ATTR-ACT ble det observert en tilnærmet lik sikkerhetsprofil mellom 20 mg dosearmen og 80 mg dosearmen til VYNDAQEL2
  • To tredjedeler av pasientene fikk 80 mg i den samlede VYNDAQEL-gruppen, mens en tredjedel av pasientene fikk 20 mg1
  • Sikkerheten var sammenlignbar mellom pasienter som startet med høydose VYNDAQEL og de som startet med VYNDAQEL 20 mg og senere gikk over til høydose VYNDAQEL etter en lengre behandlingsperiode i LTE-studien1
VYNDAQEL 61 mg* viste signifikant bedre langtidsoverlevelse hos pasienter som initialt fikk VYNDAQEL 80 mg, og deretter gikk over til 61 mg sammenlignet med de som initialt fikk VYNDAQEL 20 mg1Kovariatjustert dødelighet av alle årsaker‡ReferencesEn enkel VYNDAQEL 61 mg kapsel er bioekvivalent med VYNDAQEL 80 mg (fire 20 mg kapsler) og kan ikke byttes ut per mg.3,4 II ATTR-ACT ble pasienter med ATTR-CM randomisert (2:1:2) til VYNDAQEL 80 mg, VYNDAQEL 20 mg eller placebo én gang daglig (qd) i 30 måneder. Etter fullført ATTR-ACT kunne pasientene delta i den pågående LTE-studien i opptil 60 måneder. Pasienter som fikk VYNDAQEL i ATTR-ACT fortsatte å få samme dose, mens de i placebogruppen ble randomisert til (2:1) til 80 mg eller 20 mg VYNDAQEL. Fra juli 2018 ble LTE-protokollen endret for å overføre alle pasienter til VYNDAQEL 61 mg. Pasientene ble behandlet med VYNDAQEL 80 mg eller 20 mg (frem til protokollendringen) i median 39 måneder. Median oppfølging for ATTR-ACT og LTE i denne doseringsanalysen var 51 måneder.1Hjertetransplantasjon, kombinert hjerte- og levertransplantasjon og implantasjon av hjertemekanisk hjelpemiddel ble behandlet som likeverdig med død i denne analysen.2 ATTR-ACT hadde ikke styrke til å vurdere doserespons på de kliniske endepunktene. Pasientene i LTE ble tildelt behandling med VYNDAQEL 80 mg eller VYNDAQEL 20 mg i en 2:1 randomisering.1ATTR-ACT=Tafamidis i transtyretin kardiomyopati klinisk studie; ATTR-CM=transtyretin amyloid kardiomyopati; HR=hazard ratio; LTE=Langtidsforlengelse.
Finn ut mer Registreringsdata og 5 års data for ATTR-CM Les dokumentasjonen VYNDAQEL virker målrettet mot destabilisering av TTR Se VYNDAQEL virkningsmekanisme
Referanser:Damy T, Garcia-Pavia P, Hanna M, et al; ATTR-ACT Study Investigators. Efficacy and safety of tafamidis doses in the Tafamidis in Transthyretin Cardiomyopathy Clinical Trial (ATTR-ACT) and long-term extension study. Eur Heart J. Published online October 18, 2020. doi:10.1002/ejhf.2027 Maurer MS, Schwartz JH, Gundapaneni B, et al; ATTR-ACT Study Investigators. Tafamidis treatment for patients with transthyretin amyloid cardiomyopathy. N Engl J Med. 2018;379(11):1007-1016. doi:10.1056/NEJMoa1805689 www.legemiddelsok.no Preparatomtale (SPC) Vyndaqel 61 mg 15.02.2023 pkt.4.2Lockwood PA, Le VH, O'Gorman MT, et al. The bioequivalence of tafamidis 61-mg free acid capsules and tafamidis meglumine 4 x 20-mg capsules in healthy volunteers. Clin Pharmacol Drug Dev. 2020;9(7):849-854. doi:10.1002/cpdd.789
Preparatomtale
PP-VYN-NOR-0368 | Utarbeidet mai 2023
Dosering

Pfizer AS, Org.nr 915 213 596

Postadresse: Postboks 3, 1324 Lysaker
Besøksadresse: Drammensveien 288, 0283 Oslo

Tlf.: +47 67 52 61 00


PP-BCP-NOR-0001 juni 2023

Copyright © 2023 Pfizer AS. Innholdet er rettighetsbeskyttet.

 




 
Du forlater nå PfizerPro.no
Nettstedet du kommer til er hverken eid eller kontrollert av Pfizer i Norge. Pfizer i Norge er ikke ansvarlig for innholdet på nettstedet du kommer til.
Kun for helsepersonell

Dette nettstedet er kun for helsepersonell.

Jeg bekrefter at jeg er helsepersonell som definert i legemiddelforskriften §13-1.

Ved å velge "nei" vil du komme til Pfizer.no som er åpen for allmenheten.

Ja Nei