Kun for helsepersonell

Søk

Menu

Close

Logg innLogg ut
LegemiddelTerapiområdeUtforsk merUtforsk merMateriellVideo/podkastNyhetsbrevKontakt oss

Menu

Close

Effekt og sikkerhetEffekt RARask respons (ACR20)Head-to-Head data (ACR50)Effekt PsAACR20 effektdataPASI75 effektdataEntesitt og Dactylitt effektdataEffekt ASASAS20/40 effektdataASDAS(CRP) effektdataEffekt UC8-ukers effektdataStart av effekt52-ukers effektdataOCTAVE StudiedesignEffekt JIASykdoms oppblussACR30/50/70 effektdataSikkerhetSikkerhetsprofilUtvalgte bivirkningerUnormale laboratorieverdierOm XELJANZOm XELJANZJAKi erfaringerXELJANZ virkningsmekanismeHvem kan bruke XELJANZDosering og administrasjonDosering og administrasjonDosering RA/PsA/ASDosering UCDosering JIALaboratorieovervåkningOpplæringsmateriellOpplæringsmateriellMateriellVideo
Unormale laboratorieverdier

Midlertidig seponering kan være nødvendig for å håndtere doserelaterte unormale funn i laboratorieprøver, inkludert lymfopeni, nøytropeni og anemi. Alvorligheten av de unormale funnene i laboratorieprøvene vil bestemme om man skal seponere midlertidig eller avslutte behandlingen 

Lymfocytter
  • Behandling med XELJANZ er forbundet med økt forekomst av lymfopeni sammenlignet med placebo.
  • Forekomsten av reduksjoner i ALC var noe høyere i langtidssikkerhetspopulasjonen enn i de kliniske studiene.
  • I langtidssikkerhetspopulasjonen i RA-studiene forekom det, kombinert for pasientene som tok doser på 5 mg to ganger daglig og 10 mg to ganger daglig, bekreftede reduksjoner i ALC til:
    • under 0,5× 109 celler/l hos 1,3 % av pasientene og
    • mellom 0,5-0,75 × 109 celler/l hos 8,4 % av pasientene
Lymfocyttverdier <0,75 × 109 celler/l ble forbundet med en økt forekomst av alvorlige infeksjoner. Nøytrofile
  • Behandling med XELJANZ ble forbundet med økt forekomst av nøytropeni (ANC < 2,0 × 109 celler/l ) sammenlignet med placebo.
  • I langtidssikkerhetspopulasjonen i RA-studiene var mønsteret og forekomsten av bekreftede reduksjoner i ANC i samsvar med det som ble observert i de kontrollerte kliniske studiene.
  • I de kontrollerte kliniske RA-studiene forekom det, kombinert for pasientene som tok doser på 5 mg to ganger daglig og 10 mg to ganger daglig, bekreftede reduksjoner i ANC til:
    • under 1,0 × 109 celler/l hos 0,08 % av pasientene og
    • under 0,5 × 109 celler/l hos ingen av pasientene
Det var ikke noen klar sammenheng mellom nøytropeni og forekomst av alvorlige infeksjoner. Hemoglobin
  • Behandling med XELJANZ har blitt forbundet med reduksjon i hemoglobinnivå.
Lipider
  • Behandling med XELJANZ ble forbundet med økninger i lipidparametre som totalkolesterol, LDL-kolesterol (lipoproteiner med lav tetthet) og HDL-kolesterol (lipoproteiner med høy tetthet). Maksimal effekt ble generelt observert innen 6 uker.
    Måling av lipidparametre bør utføres 8 uker etter initiering av XELJANZ‑behandling.
  • Økninger ble først evaluert én måned etter oppstart med XELJANZ i de kontrollerte dobbeltblinde kliniske RA-studiene og holdt seg deretter stabile.
  • Endringer i lipidparametre fra baseline til avslutningen av studien (6–24 måneder) i de kontrollerte kliniske RA-studiene er oppsummert nedenfor:
    • Gjennomsnittlig LDL-kolesterol økte ved måned 12/24 med 15 %/16% i XELJANZ-armen på 5 mg to ganger daglig
    • Gjennomsnittlig HDL-kolesterol økte ved måned 12/24 med 17 %/18 % i XELJANZ-armen på 5 mg to ganger daglig
    • Gjennomsnittlig LDL-HDL-kolesterol-ratio og apolipoprotein B (ApoB)/ApoA1-ratio var hovedsakelig uendret hos pasienter som ble behandlet med XELJANZ
Ved avslutning av XELJANZ-behandlingen gikk lipidnivåene tilbake til baseline.Leverenzymer - Leverfunksjon
  • Økninger på mer enn 3 ganger den øvre normalgrensen (3 × ULN [Upper Limit of Normal]) ble observert som mindre vanlig hos RA-pasienter ved behandling med XELJANZ.
  • Forsiktighet bør utvises når det vurderes oppstart med XELJANZ-behandling hos pasienter med forhøyet alaninaminotransferase (ALAT) eller aspartataminotransferase (ASAT), særlig dersom man initierer behandingen i kombinasjon med legemidler med
    hepatotoksisk potensiale, som metotreksat.
  • Etter oppstart er det anbefalt å foreta rutinemessig overvåking av levertester og umiddelbart undersøke årsakene til eventuelle forhøyede verdier av leverenzymer, for å identifisere mulige tilfeller av legemiddelindusert leverskade. 
Ved mistanke om legemiddelindusert leverskade, bør XELJANZ-behandlingen avbrytes frem til denne diagnosen er ekskludert. Langtidssikkerhet:
  • I de langvarige RA-forlengelsesstudiene med monoterapi (5 mg XELJANZ to ganger daglig), ble det observert ALAT-økninger på mer enn 3 × ULN hos 1,1 % av pasientene og ASAT-økninger på mer enn 3 × ULN hos < 1,0 % av pasientene.
  • I de langvarige RA-forlengelsesstudiene med DMARD-er som bakgrunnsbehandling (og 5 mg XELJANZ to ganger daglig), ble det observert ALAT-økninger på mer enn 3 × ULN observert hos 1,8 % av pasientene og ASAT-økninger på mer enn 3 × ULN hos < 1,0 %.
Dosejustering:
  • Det kreves ingen dosejusteringer for pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child Pugh A).
  • Dosen bør reduseres til 5 mg én gang daglig hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child Pugh B).
  • XELJANZ skal ikke brukes hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child Pugh C). Hos RA-pasienter som opplevde økning i leverenzymer, førte endring i behandlingsregime, f.eks. redusert dose av samtidig administrert DMARD, avbrudd i
    behandling med XELJANZ eller reduksjon av XELJANZ-dosen, til en reduksjon eller normalisering av leverenzymer.
Kreatininverdier - Nyrefunksjon
  • Pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon (CrCl 50–80 ml/min), moderat nedsatt nyrefunksjon (CrCL 30–49 ml/min) og alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCl <30 ml/min) hadde hhv. 37 %, 43 % og 123 % høyere AUC sammenlignet med friske pasienter.
  • Hos pasienter med terminal nyresvikt (end-stage renal disease; ESRD) bidro dialysebehandling relativt lite til total clearance av Xeljanz.
  • Etter en enkeltdose på 10 mg var gjennomsnittlig AUC (Area Under the Curve), basert på konsentrasjoner målt hos pasienter med ESRD på en dag uten dialysebehandling, cirka 40 % høyere (90 % konfidensintervaller: 1,5–95 %) sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon.
  • I kliniske studier ble XELJANZ ikke evaluert hos pasienter med baseline  kreatininclearanceverdier (estimert med Cockroft-Gault likning) som var lavere enn 40 ml/min.
Dosejustering for pasienter med nedsatt nyrefunksjon:
  • Det kreves ingen dosejusteringer for pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon (CrCl 50–80 ml/min) eller moderat nedsatt nyrefunksjon (CrCl 30–49 ml/min).
  • XELJANZ dosen bør reduseres til 5 mg én gang daglig hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCl <30 ml/min). Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon bør fortsette med en redusert dose på 5 mg én gang daglig, også etter hemodialyse.
Se preparatomtale (SPC) for fullstendig informasjon!Finn ut mer Vi har materiell (inkludert praktiske brukerveiledere) som er tilgjengelige for deg Last ned eller bestill materiell

ALT=alanine aminotransferase; AST=aspartate aminotransferase; BID=twice daily; BMI=body mass index; DMARD=disease-modifying antirheumatic drug; HDL=high-density lipoprotein; IL-1R=interleukin-1 receptor; IL-6R=interleukin-6 receptor; LDL=low-density lipoprotein; MTX=methotrexate; QD=once daily; RA=rheumatoid arthritis; TNF=tumor necrosis factor.

Referanser:XELJANZ SPC
Preparatomtale
PP-XEL-NOR-0335 Mai 2023
Sikkerhet
LABORATORIEOVERVÅKING

Hvilke laboratorieverdier som bør monitoreres ved behandling med XELJANZ

 Se Laboratorieovervåking
ERFARINGER

Finn ut mer om erfaringer ved bruk av XELJANZ innen RA, PsA, AS, UC og JIA

 XELJANZ erfaringer

Pfizer AS, Org.nr 915 213 596

Postadresse: Postboks 3, 1324 Lysaker
Besøksadresse: Drammensveien 288, 0283 Oslo

Tlf.: +47 67 52 61 00


PP-BCP-NOR-0001 juni 2023

Copyright © 2023 Pfizer AS. Innholdet er rettighetsbeskyttet.

 




 
Du forlater nå PfizerPro.no
Nettstedet du kommer til er hverken eid eller kontrollert av Pfizer i Norge. Pfizer i Norge er ikke ansvarlig for innholdet på nettstedet du kommer til.
Kun for helsepersonell

Dette nettstedet er kun for helsepersonell.

Jeg bekrefter at jeg er helsepersonell som definert i legemiddelforskriften §13-1.

Ved å velge "nei" vil du komme til Pfizer.no som er åpen for allmenheten.

Ja Nei