Kun for helsepersonell

Søk

Menu

Close

Logg innLogg ut
LegemiddelTerapiområdeUtforsk merUtforsk merMateriellVideo/podkastNyhetsbrevKontakt oss

Menu

Close

Effekt og sikkerhetEffekt RARask respons (ACR20)Head-to-Head data (ACR50)Effekt PsAACR20 effektdataPASI75 effektdataEntesitt og Dactylitt effektdataEffekt ASASAS20/40 effektdataASDAS(CRP) effektdataEffekt UC8-ukers effektdataStart av effekt52-ukers effektdataOCTAVE StudiedesignEffekt JIASykdoms oppblussACR30/50/70 effektdataSikkerhetSikkerhetsprofilUtvalgte bivirkningerUnormale laboratorieverdierOm XELJANZOm XELJANZJAKi erfaringerXELJANZ virkningsmekanismeHvem kan bruke XELJANZDosering og administrasjonDosering og administrasjonDosering RA/PsA/ASDosering UCDosering JIALaboratorieovervåkningOpplæringsmateriellOpplæringsmateriellMateriellVideo
Utvalgte bivirkningerOversikt av noen utvalgte bivirkninger med tilhørende forsiktighetsregler.
Se SPC for fullstendig informasjon.Venøs tromboembolisme (VTE)
  • Det er observert alvorlige hendelser av VTE, inkludert lungeemboli, hvorav noen med dødelig utfall, samt dyp venetrombose (DVT), hos pasienter som tar XELJANZ. I en
    randomisert sikkerhetsstudie etter godkjenning hos pasienter med RA i alderen ≥ 50 år med minst én ytterligere kardiovaskulær risikofaktor, ble det observert en doseavhengig økt risiko for VTE hos pasienter behandlet med XELJANZ sammenlignet med
    TNF‑hemmere.
  • Hos pasienter med risikofaktorer for kardiovaskulær sykdom eller malignitet bør XELJANZ bare brukes hvis ingen egnede behandlingsalternativer er tilgjengelige.
    Hos pasienter med andre risikofaktorer for VTE enn risikofaktorer for MACE eller malignitet, bør XELJANZ brukes med forsiktighet. Andre risikofaktorer for venøs tromboembolisme enn risikofaktorer for MACE eller malignitet inkluderer:
    • tidligere VTE
    • større kirurgiske inngrep
    • immobilisering
    • bruk av hormonelle kombinasjonsantikonseptiva eller
      hormonell substitusjonsbehandling
    • arvelig koagulasjonsforstyrrelse
  • Andre risikofaktorer for VTE som bør tas med i betraktningen, er alder, overvekt (BMI ≥ 30), diabetes, hypertensjon og røykestatus. Pasienter bør evalueres regelmessig under xeljanzbehandlingen for å vurdere om det er endringer i risikoen for VTE.
  • For ytterligere informasjon om risikofaktorer for VTE, vennligst se nettsiden «The European Society of Cardiology - guidelines for diagnosis and management of acute pulmonary embolism»: https://doi.org/10.1093/eurheartj/ehz405
Pasienter skal informeres om mulige symptomer på VTE og rådes til å oppsøke lege umiddelbart dersom de får slike symptomer. Pasienter med tegn og symptomer på VTE
skal undersøkes umiddelbart, og XELJANZ skal seponeres hos pasienter med mistenkt VTE, uavhengig av dose eller indikasjon.Rapporter om VTE ved RA:

I en stor (N=4 362), randomisert sikkerhetsstudie etter godkjenning som inkluderte pasienter med revmatoid artritt som var 50 år og eldre, og som hadde minst én ytterligere 
kardiovaskulær risikofaktor, ble venøs tromboembolisme observert med økt og doseavhengig forekomst hos pasienter behandlet med XELJANZ sammenlignet med TNF‑hemmere.

De fleste av disse hendelsene var alvorlige, og noen hadde dødelig utfall. Insidensratene (95 % KI) for lungeemboli for 5 mg XELJANZ BID, XELJANZ 10 mg BID og TNF‑hemmere var
henholdsvis 0,17 (0,08–0,33), 0,50 (0,32–0,74) og 0,06 (0,01–0,17) pasienter med hendelser per 100 pasientår. Sammenlignet med TNF‑hemmere var hasardratio (HR) for lungeemboli henholdsvis 2,93 (0,79–10,83) og 8,26 (2,49, 27,43) for XELJANZ 5 mg BID og XELJANZ 10 mg BID. Hos pasienter behandlet med XELJANZ der lungeemboli ble observert, hadde de fleste (97 %) risikofaktorer for VTE.

I en eksplorativ post hoc‑analyse i denne studien ble det observert hyppigere forekomst av påfølgende VTE hos pasienter med kjente risikofaktorer for VTE, behandlet med XELJANZ,
og som etter 12 måneders behandling hadde et D‑dimernivå på ≥2 × ULN versus pasienter med et D‑dimernivå på <2 × ULN.Det bør vurderes å teste D‑dimernivåer etter cirka 12 måneders behandling hos RA‑pasienter med kjente risikofaktorer for venøs tromboembolisme. Hvis resultatet fra D‑dimertestingen er ≥2 × ULN, skal det fastslås at kliniske fordeler oppveier risikoene før det tas en beslutning om å fortsette behandlingen med XELJANZ.Rapporter om VTE ved AS:

I de kombinerte fase 2 og fase 3 randomiserte kontrollerte kliniske studiene forekom ingen tilfeller av VTE hos 420 pasienter (233 pasientår med observasjon) som fikk XELJANZ i opptil 48 uker.

Rapporter om VTE ved UC:

I den pågående forlengelsesstudien for UC er det observert tilfeller av LE og DVT hos pasienter som får XELJANZ 10 mg BID og har underliggende risikofaktor(er) for VTE.Alvorlige infeksjoner
  • Det har vært rapportert om alvorlige og noen ganger dødelige infeksjoner pga. bakterielle, mykobakterielle, invasive fungale, virale eller andre opportunistiske patogener hos pasienter som får XELJANZ. Risko for opportunistiske infeksjoner er høyere i asiatiske geografiske regioner. Pasienter med RA som tar kortikosteroider kan være predisponert for infeksjon.
  • Risiko og nytte med behandlingen bør vurderes før oppstart med
    XELJANZ hos pasienter:
    • med tilbakevendende infeksjoner
    • som tidligere har hatt en alvorlig eller opportunistisk infeksjon
    • som har bodd i eller reist i områder med endemisk mykose
    • som har underliggende sykdommer som kan gjøre dem predisponert for infeksjon
  • Pasienter bør monitoreres nøye for utvikling av tegn og symptomer på infeksjon under og etter behandling med XELJANZ. Behandlingen skal avbrytes dersom en pasient utvikler
    en alvorlig infeksjon, en opportunistisk infeksjon eller sepsis. En pasient som utvikler en ny infeksjon i løpet av behandling med XELJANZ, bør umiddelbart gjennomgå fullstendig diagnostisk testing tilpasset pasienter med nedsatt immunforsvar. Egnet antimikrobiell behandling bør igangsettes, og pasienten bør gis tett oppfølging.
  • Siden det generelt er høyere insidens av infeksjoner hos eldre og hos diabetikere, bør forsiktighet utvises ved behandling av eldre og pasienter med diabetes.
  • Infeksjonsrisikoen kan være høyere ved økende grad av lymfopeni, og det bør tas hensyn til lymfocyttverdiene når man vurderer hver enkelt pasients infeksjonsrisiko.
Behandling med XELJANZ skal ikke initieres hos pasienter med aktive infeksjoner, inkludert lokaliserte infeksjoner.Rapporter om alvorlige infeksjoner ved RA:

I kontrollerte kliniske studier på 6 og 24 måneder var forekomsten av alvorlige infeksjoner i 5 mg BID XELJANZ monoterapi-gruppen 1,7 pasienter med hendelser per 100 pasientår, sammenlignet med henholdsvis 0 og 1,9 pasienter med hendelser per 100
pasientår i placebo- og MTX-gruppen.

I 6-, 12- eller 24-måneders studier var forekomsten av alvorlige infeksjoner i 5 mg eller 10 mg XELJANZ BID pluss DMARD, på hhv. 3,6 og 3,4 pasienter med hendelser per 100 pasientår.
Gruppen som fikk placebo pluss DMARD hadde 1,7 pasienter med hendelser per 100 pasientår.

I en metaanalyse av alvorlige infeksjoner var insidensraten av alvorlige infeksjoner i forbindelse med XELJANZ i fase II-, fase III- og forlengelsesstudier sammenlignbar med dem som ble rapportert for biologiske DMARDs3 

Rapporter om alvorlige infeksjoner ved AS:

I de kombinerte fase 2 og fase 3 kliniske studiene var det 1 alvorlig infeksjon (aseptisk meningitt) blant de 316 pasientene som ble behandlet med tofacitinib 5 mg to ganger daglig i opptil 48 uker, noe som gir en rate på 0,43 pasienter per 100 pasientår.

Rapporter om alvorlige infeksjoner ved UC:

I kliniske studier av UC var insidensrater og typer av alvorlige infeksjoner generelt i samsvar med det som ble rapportert i kliniske studier av RA med grupper som fikk XELJANZ som
monoterapi.

Alvorlige infeksjoner - langtidssikkerhet:

I langtidssikkerhetspopulasjonen ved alle eksponeringsnivåer var total forekomst av alvorlige infeksjoner på 2,4 og 3,0 pasienter med hendelser per 100 pasientår for XELJANZ‑gruppene som fikk hhv. 5 mg og 10 mg BID. De vanligste alvorlige infeksjonene omfattet pneumoni, herpes zoster, urinveisinfeksjon, cellulitt, gastroenteritt og divertikulitt. Det har vært rapportert tilfeller med opportunistiske infeksjoner.
 
I en stor (N=4 362) randomisert sikkerhetsstudie etter godkjenning hos pasienter med RA som var 50 år eller eldre med minst én ekstra kardiovaskulær risikofaktor, ble det observert
en doseavhengig økning i alvorlige infeksjoner medXELJANZ sammenlignet med TNF‑hemmere.

Insidensratene (95 % KI) for alvorlige infeksjoner forXELJANZ5 mg BID, XELJANZ 10 mg BID og TNF‑hemmere var henholdsvis 2,86 (2,41, 3,37), 3,64 (3,11, 4,23) og 2,44 (2,02, 2,92) pasienter
med hendelser per 100 pasientår. Sammenlignet med
TNF‑hemmere var hasardratioen (HR) for alvorlige infeksjoner
henholdsvis 1,17 (0,92, 1,50) og 1,48 (1,17, 1,87) forXELJANZ 10 mg
BID og XELJANZ 5 mg BID.Kardiovaskulære hendelserAlvorlige uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE) er observert hos pasienter som tar XELJANZ.

I en stor (N=4362) randomisert sikkerhetsstudie etter godkjenning med RA-pasienter i alderen 50 år eller eldre med minst én ytterligere kardiovaskulær risikofaktor, var det observert en økt insidens av hjerteinfarkt, med XELJANZ sammenlignet med TNF-hemmere.
  • Insidensratene (95% KI) for ikke-dødelig hjerteinfarkt for XELJANZ 5 mg to ganger daglig, XELJANZ 10 mg to ganger daglig og TNF-hemmere henholdsvis 0,37 (0,22-0,57), 0,33 (0,19-0,53) og 0,16 (0,07-0,31) for pasienter med hendelser per 100 pasientår.
  • Det ble rapportert få dødelige hjerteinfarkt, med like frekvenser hos pasienter behandlet med XELJANZ sammenlignet med TNF-hemmere.
  • Studien krevde at minst 1500 pasienter skulle følges i 3 år. 
Pasienter som er 65 år og eldre, som er røykere eller som tidligere har vært røykere over lengre tid, og pasienter med tidligere aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom eller som
har andre kardiovaskulære risikofaktorer bør kun bruke XELJANZ hvis ingen egnede behandlingsalternativer er tilgjengelige.MaligniteterXELJANZ kan påvirke pasientens forsvar mot maligniteter. 

I en stor (N=4362) randomisert sikkerhetsstudie etter godkjenning med RA-pasienter i alderen 50 år eller eldre med minst én ytterligere kardiovaskulær risikofaktor, var det observert en økt insidens av maligniteter, spesielt NMSC, lungekreft og lymfom, med tofacitinib sammenlignet med TNFhemmere.
  • Insidensratene (95 % KI) for lungekreft for XELJANZ 5 mg to ganger daglig, XELJANZ 10 mg to ganger daglig og TNF-hemmere henholdsvis 0,23 (0,12-0,40), 0,32 (0,18-0,51) og 0,13 (0,05-0,26) pasienter med hendelser per 100 pasientår.
  • Insidensratene (95 % KI) for lymfom ved XELJANZ 5 mg to ganger daglig, XELJANZ 10 mg to ganger daglig og TNF-hemmere var henholdsvis 0,07 (0,02-0,18), 0,11 (0,04-0,24) og 0,02 (0,00-0,10) pasienter med hendelser per 100 pasientår.
  • Studien krevde at minst 1500 pasienter skulle følges i 3 år.
Det er observert andre maligniteter hos pasienter behandlet med XELJANZ i kliniske studier og etter markedsføring. Dette inkluderte, men er ikke begrenset til NMSC, lungekreft, lymfom,
brystkreft, melanom, prostatakreft og pankreaskreft. Hos pasienter over 65 år og eldre, røykere eller tidligere røykere, og pasienter med andre risikofaktorer for malignitet (f.eks. eksisterende malignitet eller tidligere malignitet bortsett fra vellykket behandlet ikke-melanom hudkreft), bør XELJANZ kun brukes hvis ingen egnede behandlingsalternativer er tilgjengelig.

Regelmessige hudundersøkelser anbefales for pasienter som har en økt risiko for hudkreft.Reaktivering av virusReaktivering av virus og tilfeller av reaktivering av herpesvirus (f.eks. herpes zoster) ble observert i kliniske studier med XELJANZ. Hos pasienter som behandles med XELJANZ ser
risikoen for herpes zoster ut til å være forhøyet hos:
  • japanske og koreanske pasienter
  • pasienter med en ALC lavere enn 1,0 x 109 celler/l
  • pasienter som har hatt RA lenge og som tidligere har brukt to eller flere biologiske DMARD-er
  • pasienter med ulcerøs kolitt som er behandlet med 10 mg filmdrasjerte tabletter to ganger daglig
Påvirkningen av XELJANZ på reaktivering av kronisk virushepatitt
er ukjent. Screening for virushepatitt bør utføres i samsvar med
kliniske retningslinjer før oppstart med XELJANZ.Før oppstart med XELJANZ anbefales det at alle pasienter, spesielt pasienter med pJIA og jPsA, tar alle vaksiner som er anbefalt i gjeldende vaksinasjonsprogram.Finn ut mer Lære mer om hvordan XELJANZ kan påvirke laboratorieverdier? Se unormale laboratorieverdier
ACR=American College of Rheumatology; BID=twice a day; csDMARD=conventional synthetic disease-modifying antirheumatic drug; DVT=deep vein thrombosis; HZ=herpes zoster; JAKi=Janus kinase inhibitor; MACE=major adverse cardiovascular event; NMSC=nonmelanoma skin cancer; PE=pulmonary embolism; PsA=psoriatic arthritis; pt-yr=patient year; QD=once daily; RA=rheumatoid arthritis;  TB=tuberculosis; UC=ulcerative colitis; VTE=venous thromboembolism. References:Ytterberg SR, Deepak L Bhatt DL, Mikuls T, et al. Cardiovascular and Cancer Risk with Tofacitinib in Rheumatoid Arthritis. N Engl J Med. 2022;386:316-26.XELJANZ SPCStrand V et al. Arthritis Res Ther 2015 Dec 15;17:362
Preparatomtale
PP-XEL-NOR-0335 Mai 2023
Sikkerhet
LABORATORIEOVERVÅKING

Hvilke laboratorieverdier som bør monitoreres ved behandling med XELJANZ

 Se Laboratorieovervåking
ERFARINGER

Finn ut mer om erfaringer ved bruk av XELJANZ innen RA, PsA, AS, UC og JIA

 XELJANZ erfaringer

Pfizer AS, Org.nr 915 213 596

Postadresse: Postboks 3, 1324 Lysaker
Besøksadresse: Drammensveien 288, 0283 Oslo

Tlf.: +47 67 52 61 00


PP-BCP-NOR-0001 juni 2023

Copyright © 2023 Pfizer AS. Innholdet er rettighetsbeskyttet.

 




 
Du forlater nå PfizerPro.no
Nettstedet du kommer til er hverken eid eller kontrollert av Pfizer i Norge. Pfizer i Norge er ikke ansvarlig for innholdet på nettstedet du kommer til.
Kun for helsepersonell

Dette nettstedet er kun for helsepersonell.

Jeg bekrefter at jeg er helsepersonell som definert i legemiddelforskriften §13-1.

Ved å velge "nei" vil du komme til Pfizer.no som er åpen for allmenheten.

Ja Nei