Paxlovid (nirmatrelvir ritonavir) | Studiedesign

Kun for helsepersonell

Søk

Logg inn

Logg ut

Legemiddel

Terapiområde

Utforsk mer

Materiell

Video/podkast

Nyhetsbrev

Kontakt oss

Virkningsmekanisme

Retningslinjer

Dosering

Doseringsinformasjon

Dosejustering

Legemiddelinteraksjoner

Effekt og Studiedesign

Effekt og studiedesign

Effekt

Studiedesign

Sikkerhetsinformasjon

Opplæringsmateriell

Ofte stilte spørsmål

Materiell for nedlastning og bestilling

Video

Paxlovid ble evaluert i
EPIC-HR-studien¹

EPIC-HR var en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert fase 2/3-studie med ikke-sykehusinnlagte, symptomatiske voksne deltakere med SARS-CoV-2-sykdom og med ≥1 risikofaktor for utvikling av alvorlig sykdom (N=2085).

Studiens utforming²

De viktigste inklusjonskriteriene var blant annet:

Inklusjonskriterier for pasienter/deltagere

Uvaksinert
Voksne ≥18 år
Bekreftet positiv for SARS-CoV-2
≤5 dager siden covid-19 symptomstart
Ingen tidligere SARS-CoV-2 infeksjon
≥1 av de følgende karakteristikkene/komorbiteter koblet til risiko for utvikling av alvorlig covid-19 sykdom:
- Diabetes
- Overvekt (BMI >25)
- Kronisk lungesykdom (inkludert astma)
- Kronisk nyresykdom
- Aktiv røyker
- Autoimmun sykdom eller immunsuppresiv behandling
- Kardiovaskulær sykdom
- Hypertensjon
- Sigdcellesykdom
- Nevrologiske utviklingsforstyrrelser
- Aktiv kreftsykdom
- Avhengighet av medisinskrelatert teknologi
- ≥60 år eller eldre uansett komorbiditet

Studiens endepunkt³

De viktigste inklusjonskriteriene var blant annet:

Studiens endepunkter³

Andel deltakere med perifer oksygenmetning ved hvile ≥ 95 % på dag 1 og 5.
AE=adverse event / bivirkning);
ICU=intensive care unit (intensivavdeling);
PK=pharmacokinetcs (farmakokinetisk);
RT-PCR=reverse-transcription polymerase chain reaction (revers transkriptase polymerasekjedereaksjon);
RT-PCR=reverse-transcription polymerase chain reaction (revers transkriptase polymerasekjedereaksjon);

I analysen av mITT1-populasjonen som ble brukt som grunnlag for godkjenning av Paxlovid i Norge, var prosentandelen av relativ risikoreduksjon for sykehusinnleggelse eller død hos deltakere som ble behandlet innen 5 dager etter symptomdebut ∼88%.
Ingen pasienter hadde fullført langtidsoppfølging på tidspunktet for denne analysen (dvs. til og med uke 24).

Pasientutvalg^1,2

343 forsøkssteder over hele verden

Region

41% fra USA
30% fra Europa
12,3% fra Sør-Amerika
9% fra India
5% fra Asia
0,6% fra Afrika

Kjønn

50,5% menn
49,5% kvinner

Etnisitet

72% hvite
5% mørkhudede av afrikansk opprinnelse
14% asiatiske
45% latinamerikanske

Medianalder

46 år, der 12,8% av deltakerne var 65 år eller eldre (n=268)

Baseline demografi^1,4

De ulike demografiske gruppene ble fordelt mellom behandlingsarmene

Gjennomsnittlig (SD)virusmengde ved baseline: 5,35 log₁₀ kopier/mL (0,00-9,16)
26% av deltakerne hadde en virusmengde ved baseline på > 10⁷ kopier/ml.
66% av forsøkspersonene hadde symptomdebut ≤ 3 dager etter oppstart av studiebehandlingen
47% av forsøkspersonene var serologisk negative ved baseline.
Bare 6,25% av deltakerne fikk eller forventet å få behandling med mAb mot covid-19 på randomiseringstidspunktet, og ble ekskludert fra mITT- og mITT1-analysene.

LES MER

Sikkerhetsprofil

Les om sikkerhetsprofilen til Paxlovid og hvordan bivirkninger meldes inn.

Sikkerhet og tolerabilitet

Referanser: 1. Hammond J, Leister-Tebbe H, Gardner A m.fl. Oral nirmatrelvir for high-risk, nonhospitalized adults with Covid-19. N Engl J Med. 2022;386(15):1397-1408. 2. Hammond J, Leister-Tebbe H, Gardner A m.fl. Oral nirmatrelvir for high-risk, nonhospitalized adults with Covid-19 [Supplementary Appendix]. N Engl J Med. 2022;386(15):1397-1408. 3. Hammond J, Leister-Tebbe H, Gardner A m.fl. Oral nirmatrelvir for high-risk, nonhospitalized adults with Covid-19 [Protocol]. N Engl J Med. 2022;386(15):1397-1408. 4. Paxlovid SPC

Effekt og studiedesign

Se hvordan PAXLOVID hindrer viral replikasjon

Preparatomtale

PP-C1D-NOR-0030 Februar 2024

Pfizer AS, Org.nr 915 213 596

Postadresse: Postboks 3, 1324 Lysaker
Besøksadresse: Drammensveien 288, 0283 Oslo

Tlf.: +47 67 52 61 00

PP-BCP-NOR-0001 juni 2023

Du forlater nå PfizerPro.no

Nettstedet du kommer til er hverken eid eller kontrollert av Pfizer i Norge. Pfizer i Norge er ikke ansvarlig for innholdet på nettstedet du kommer til.