Kun for helsepersonell
Menu
Close
Menu
Close
Studiedesign
Baseline
Karakteristikker
Inklusjons- og
eksklusjonskriterier
Effekt-
Endepunkter
ELEVATE UC 52 og ELEVATE UC 12 var randomiserte, multisenter, dobbeltblinde, placebokontrollerte studier hos pasienter i alderen 16 til 80 år med moderat til alvorlig aktiv UC1,2
Ko-primære endepunkter:Klinisk remisjon ved uke 12 (ELEVATE UC 52 og ELEVATE UC 12) og uke 52 (ELEVATE UC 52)2
Primær effektanalyse ble utført hos pasienter med en baseline mMS† på 5 til 9 (ELEVATE UC 52: n=409; ELEVATE UC 12: n=334)1,2
ELEVATE UC 52 brukte et gjennomgående (treat-through-) studiedesign, som kan gjenspeile klinisk praksis nærmere enn en responder-re-randomiseringsstudie.2
Treat-through-studiedesignet til ELEVATE UC 52 kan mer nøyaktig representere klinisk praksis2
En gjennomgående studie gjenspeiler resultatene for alle pasienter som startet behandlingen, ikke bare de som responderte under induksjonen2
Inkluderer ikke-respondere og pasienter som responderer sent på behandlingen, som representerer praksis i den virkelige verden3
ELEVATE UC 52 (N=433) | ELEVATE UC 12 (N=354) | |
---|---|---|
Mean age | 40 years | 40 years |
Gender (female) | 45% | 41% |
Modified Mayo score (mMS) | ||
4 | 6% | 6% |
5-7 (moderate) | 67% | 67% |
>7 (severe) | 28% | 27% |
Biologic/JAK inhibitor (JAKi) exposure | ||
Biologic or JAKi naive | 70% | 67% |
Biologic or JAKi prior exposure | 30% | 33% |
>1 biologic or JAKi exposed | 14% | 18% |
Patients with isolated proctitis | 8% | 8% |
Concomitant treatment for UC at baseline | ||
Oral corticosteroids | 31% | 28% |
Oral aminosalicylates (5-ASAs) | 77% | 83% |
Pasienter i alderen 16 til 80 år med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt (UC)* og en dokumentert historie med utilstrekkelig respons, tap av respons eller en intoleranse mot ≥1-behandling godkjent for behandling av UC†
Pasienter med isolert proktitt ved baseline (<10 cm rektal involvering) som oppfylte andre kvalifikasjonskriterier kunne melde seg på begge studiene, med registrering begrenset til 15 % av de totale pasientene‡
Pasienter fikk samtidig behandling for UC før prøvescreening, forutsatt at de var på:
Tidligere behandling med ≥3 biologiske legemidler eller ≥2 biologiske legemidler + en JAK-hemmer
En høy risiko for påkrevd kolektomi i løpet av de neste 3 månedene (per utprøver)
En klinisk relevant hjertetilstand§
ELEVATE UC 52 |
ELEVATE UC 12 |
||||
---|---|---|---|---|---|
Endpoints | Definitions | Week 12 |
Week 52 | Week 12 |
|
Primary endpoint |
Clinical remission |
|
![]() |
![]() |
![]() |
Key secondary endpoints | Endoscopic improvement |
|
![]() |
![]() |
![]() |
Symptomatic remission |
|
||||
Histologic-endoscopic mucosal improvement |
|
||||
Corticosteroid-free clinical remission |
|
N/A | ![]() |
N/A | |
Sustained clinical remission |
|
||||
Other prespecified secondary endpoint | Clinical response |
|
![]() |
![]() |
![]() |
Les om klinisk remisjon sett hos pasienter på VELSIPITY.
Preparatomtale
Pfizer AS, Org.nr 915 213 596
Postadresse: Postboks 3, 1324 Lysaker
Besøksadresse: Drammensveien 288, 0283 Oslo
Tlf.: +47 67 52 61 00
PP-BCP-NOR-0001 juni 2023
Copyright © 2023 Pfizer AS. Innholdet er rettighetsbeskyttet.
Tab Number 5
Dette nettstedet er kun for helsepersonell.
Jeg bekrefter at jeg er helsepersonell som definert i legemiddelforskriften §13-1.
Ved å velge "nei" vil du komme til Pfizer.no som er åpen for allmenheten.