Kun for helsepersonell

Søk 

Menu

Close

Logg innLogg ut
LegemiddelTerapiområdeUtforsk merUtforsk merMateriellVideo/podkastNyhetsbrevKontakt oss
Om VelsipityOm VelsipityVirkningsmekanisme

Menu

Close

EffektEffektdataStudiedesignKlinisk remisjonTidlig symptomatisk responsEndoskopisk forbedringBiologiske/JAKi-undergrupperIsolert proktittSikkerhetBivirkningerHjerte- og øyebivirkningerKom i gangOpplæringsmateriellMateriellVideo
Studiedesign

Studiedesign

Baseline
Karakteristikker

Inklusjons- og
eksklusjonskriterier

Effekt-
Endepunkter

VELSIPITY ble studert på tvers av 2 fase 3-studier1,2

ELEVATE UC 52 og ELEVATE UC 12 var randomiserte, multisenter, dobbeltblinde, placebokontrollerte studier hos pasienter i alderen 16 til 80 år med moderat til alvorlig aktiv UC1,2

ELEVATE UC 52 og ELEVATE UC 12 var randomiserte, multisenter, dobbeltblinde, placebokontrollerte studier2
Figure made by Pfizer based on reference 2

Ko-primære endepunkter:Klinisk remisjon ved uke 12 (ELEVATE UC 52 og ELEVATE UC 12) og uke 52 (ELEVATE UC 52)2

Primær effektanalyse ble utført hos pasienter med en baseline mMS† på 5 til 9 (ELEVATE UC 52: n=409; ELEVATE UC 12: n=334)1,2

In ELEVATE UC 52, patients whose disease had not improved or had worsened vs baseline (per investigator judgment), could discontinue treatment and, if objective disease worsening criteria were met (having an RB subscore ≥2 or an RB subscore and an SF subscore ≥4 at 2 time points ≥7 and ≤14 days apart), enroll in the OLE. In ELEVATE UC 12, at the end of week 12, patients could enroll in the OLE. In both trials, patients who did not enroll in the OLE entered a 4-week follow-up period, with visits at week 2 and at week 4.2Enrolled patients had a modified Mayo score (mMS) of 4 to 9 with an endoscopy score (ES) ≥2 and a rectal bleeding (RB) subscore ≥1.1OLE=open-label extension; R=randomization; RB=rectal bleeding; SF=stool frequency.

ELEVATE UC 52 brukte et gjennomgående (treat-through-) studiedesign, som kan gjenspeile klinisk praksis nærmere enn en responder-re-randomiseringsstudie.2

Les mer om det gjennomgående studiedesignet

Treat-through-studiedesignet til ELEVATE UC 52 kan mer nøyaktig representere klinisk praksis2

En gjennomgående studie gjenspeiler resultatene for alle pasienter som startet behandlingen, ikke bare de som responderte under induksjonen2

Figure made by Pfizer based on reference 2

Inkluderer ikke-respondere og pasienter som responderer sent på behandlingen, som representerer praksis i den virkelige verden3

  • ELEVATE UC 52 var den første og eneste 52-ukers, fase 3-gjennomgangsstudien av en oral avansert behandling§ innen UC2
  • I treat-through-designet for ELEVATE UC 52 ble pasienter som ikke responderte i løpet av den 12-ukers induksjonsperioden fortsatt inkludert i uke 52-analysen, i stedet for å være ukvalifisert for vedlikeholdsperioden som i en responder-re-randomiseringsstudie2
    • Dette designet kan i større grad gjenspeile klinisk praksis, da den gir mulighet for forsinket respons i vedlikeholdsperioden2
Figure made by Pfizer based on reference 3
  • I en re-randomiseringsstudie blir induksjonsrespondere randomisert på nytt for vedlikeholdsbehandling; Derfor gjenspeiler vedlikeholdsdata bare potensielle resultater for tidlige respondere, noe som kan blåse opp effektdata3
Based on clinician assessment.2§Advanced therapies include S1P receptor modulators, biologics, and JAK inhibitors.2Caution is advised when comparing clinical trials; head-to-head, randomized trials provide the most reliable comparative efficacy evidence.2R=randomized; RR=re-randomized.
Referanser:VELSIPITY (etrasimod) Summary of Product Characteristics.Sandborn WJ, Vermeire S, Peyrin-Biroulet L, et al. Etrasimod as induction and maintenance therapy for ulcerative colitis (ELEVATE): two randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 studies [published correction appears in Lancet. 2023;401(10381):1000]. Lancet. 2023;401(10383):1159-1171.Ghosh S, Sandborn WJ, Colombel JF, et al. Interpreting registrational clinical trials of biological therapies in adults with inflammatory bowel diseases. Inflamm Bowel Dis. 2016;22(11):2711-2723.
Pasientkarakteristikker ved baseline1-2Et flertall av pasientene i fase 3-studiene med VELSIPITY var egnet for avansert førstelinjebehandling1*
Scroll left to view table
  ELEVATE UC 52 (N=433) ELEVATE UC 12 (N=354)
Mean age 40 years 40 years
Gender (female) 45% 41%
Modified Mayo score (mMS)
4 6% 6%
5-7 (moderate) 67% 67%
>7 (severe) 28% 27%
Biologic/JAK inhibitor (JAKi) exposure
Biologic or JAKi naive 70% 67%
Biologic or JAKi prior exposure 30% 33%
>1 biologic or JAKi exposed 14% 18%
Patients with isolated proctitis 8% 8%
Concomitant treatment for UC at baseline
Oral corticosteroids 31% 28%
Oral aminosalicylates (5-ASAs) 77% 83%
*Advanced therapies include S1P receptor modulators, biologics, and JAK inhibitors.2†Concomitant UC therapies included stable daily doses of oral aminosalicylates and/or oral corticosteroids (≤20 mg prednisone, ≤9 mg budesonide, or equivalent steroid).1Referanser:VELSIPITY (etrasimod) Summary of Product Characteristics.Sandborn WJ, Vermeire S, Peyrin-Biroulet L, et al. Etrasimod as induction and maintenance therapy for ulcerative colitis (ELEVATE): two randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 studies [published correction appears in Lancet. 2023;401(10381):1000]. Lancet. 2023;401(10383):1159-1171.Atreya R, Neurath MF. The sphingosine-1-phosphate receptor agonist etrasimod in ulcerative colitis. Lancet. 2023;401(10383):1132-1133.Sands BE, Cheifetz AS, Nduaka CI, et al. The impact of raising the bar for clinical trials in ulcerative colitis. J Crohns Colitis. 2019;13(9):1217-1226.
Inklusjons- og eksklusjonskriterier for ELEVATE UC 52 og ELEVATE UC 121Utvalgte Inklusjonskriterier:

Pasienter i alderen 16 til 80 år med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt (UC)* og en dokumentert historie med utilstrekkelig respons, tap av respons eller en intoleranse mot ≥1-behandling godkjent for behandling av UC

Pasienter med isolert proktitt ved baseline (<10 cm rektal involvering) som oppfylte andre kvalifikasjonskriterier kunne melde seg på begge studiene, med registrering begrenset til 15 % av de totale pasientene

Pasienter fikk samtidig behandling for UC før prøvescreening, forutsatt at de var på:

  • Stabile doser av orale 5-ASA-er 2 uker før
  • Stabile doser av kortikosteroider (prednison [≤20 mg/dag], budesonid [≤9 mg/dag] eller tilsvarende) 4 uker før
    • Utprøvere ble henvist til nedtrapping av kortikosteroider i ELEVATE UC 52 etter vurdering i uke 12
Utvalgte eksklusjonskriterier:

Tidligere behandling med ≥3 biologiske legemidler eller ≥2 biologiske legemidler + en JAK-hemmer

En høy risiko for påkrevd kolektomi i løpet av de neste 3 månedene (per utprøver)

En klinisk relevant hjertetilstand§

En historie med opportunistiske infeksjoner eller makulaødem Graviditet eller amming
*In both trials, diagnosis of moderately to severely active UC was confirmed by endoscopy with ≥10 cm rectal involvement and on the basis of an mMS of 4 to 9 with a centrally read endoscopic subscore (ES) ≥2 and a rectal bleeding (RB) subscore ≥1.1Oral 5-ASAs, corticosteroids, thiopurines, JAK inhibitors, and biologics (eg, tumor necrosis factor [TNF] blockers, anti-integrins, and anti–interleukin [IL]-12 and anti–IL-23).2Enrollment of patients with isolated proctitis was capped at 15% of total population.1§A history of myocardial infarction, stroke, or second-degree or third-degree atrioventricular block.15-ASA=aminosalicylate; mMS=modified Mayo score.Referanser:Sandborn WJ, Vermeire S, Peyrin-Biroulet L, et al. Etrasimod as induction and maintenance therapy for ulcerative colitis (ELEVATE): two randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 studies [published correction appears in Lancet. 2023;401(10381):1000]. Lancet. 2023;401(10383):1159-1171.VELSIPITY (etrasimod) Summary of Product Characteristics.
VELSIPITY oppfylte alle primære og viktige sekundære endepunkter1,2Studieendepunkter ble modellert etter STRIDE II-behandlingsmål1,3
Scroll left to view table
    ELEVATE
UC 52
ELEVATE 
UC 12
  Endpoints Definitions Week
12
Week 52 Week
12
Primary
endpoint
Clinical remission
  • SF subscore of 0 or 1
  • RB subscore of 0
  • ES ≤1 (excluding friability)
Key secondary endpoints Endoscopic improvement
  • ES ≤1 (excluding friability)
Symptomatic remission
  • SF subscore of 0 (or SF subscore of 1 with a ≥1-point decrease from baseline)
  • RB subscore of 0
Histologic-endoscopic mucosal improvement
  • ES ≤1 (excluding friability)
  • Histologic remission measured by a Geboes Index score <2.0
Corticosteroid-free clinical remission
  • Clinical remission at week 52 in patients who had not received corticosteroids for ≥12 weeks prior to week 52
N/A N/A
Sustained clinical remission
  • Clinical remission at week 12 and at week 52 
Other prespecified secondary endpoint Clinical response
  • ≥2-point and a ≥30% decrease from baseline in mMS
  • ≥1-point decrease from baseline in RB subscore or absolute RB subscore ≤1
Table made by Pfizer based on reference 2, table S1 and S2
  • Primary and key secondary endpoints were controlled for multiplicity via parallel gatekeeping procedures that preserved the type I error rate at 5%1
ES=endoscopic subscore; mMS=modified Mayo score; NA=not applicable; RB=rectal bleeding; STRIDE=Selecting Therapeutic Targets in Inflammatory Bowel Disease.Referanser:Sandborn WJ, Vermeire S, Peyrin-Biroulet L, et al. Etrasimod as induction and maintenance therapy for ulcerative colitis (ELEVATE): two randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 studies [published correction appears in Lancet. 2023;401(10381):1000]. Lancet. 2023;401(10383):1159-1171.Sandborn WJ, Vermeire S, Peyrin-Biroulet L, et al. Etrasimod as induction and maintenance therapy for ulcerative colitis (ELEVATE): two randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 studies [published correction appears in Lancet. 2023;401(10381):1000]. Lancet. 2023;401(10383): 1159-1171. Supplementary appendix available at: https://www.thelancet.com/cms/10.1016/S0140-6736(23)00061-2/attachment/cdbbc759-490f-4b2a-a3a2-93bc9918b29f/mmc1.pdf.Turner D, Ricciuto A, Lewis A, et al; International Organization for the Study of IBD. STRIDE-II: an update on the Selecting Therapeutic Targets in Inflammatory Bowel Disease (STRIDE) initiative of the International Organization for the Study of IBD (IOIBD): determining therapeutic goals for treat-to-target strategies in IBD. Gastroenterology. 2021;160(5):1570-1583.
Effekt Klinisk remisjon

Les om klinisk remisjon sett hos pasienter på VELSIPITY.

SE KLINISK REMISJON Loading
PP-V1A-NOR-0034 | Utarbeidet 02.2025

Pfizer AS, Org.nr 915 213 596

Postadresse: Postboks 3, 1324 Lysaker
Besøksadresse: Drammensveien 288, 0283 Oslo

Tlf.: +47 67 52 61 00


PP-BCP-NOR-0001 juni 2023

Copyright © 2023 Pfizer AS. Innholdet er rettighetsbeskyttet.

 




 

Tab Number 5

Du forlater nå PfizerPro.no
Nettstedet du kommer til er hverken eid eller kontrollert av Pfizer i Norge. Pfizer i Norge er ikke ansvarlig for innholdet på nettstedet du kommer til.
Kun for helsepersonell

Dette nettstedet er kun for helsepersonell.

Jeg bekrefter at jeg er helsepersonell som definert i legemiddelforskriften §13-1.

Ved å velge "nei" vil du komme til Pfizer.no som er åpen for allmenheten.

Ja Nei