Kun for helsepersonell
Menu
Close
Menu
Close
| Anbefalt laboratorieovervåking for pasienter på XELJANZ1 | |||
|---|---|---|---|
| Ved oppstart | Etter 4 til 8 uker | Hver 3. måned | |
| Lymfocytter |  |
|
|
| Nøytrofile | |
|
|
| Hemoglobin | |
|
|
| Lipider | Etter 8 ukers behandling | ||
| Leverenzymer | Etter initiering anbefales rutinemessig overvåking av levertester og umiddelbar undersøkelse av årsak til eventuelle forhøyede verdier for å identifisere mulige tilfeller av legemiddelindusert leverskade | ||
| Unngå oppstart av pasienter med | ALC <0.75 109celler/l |
ANC <1.0x109/celler/l |
Hemoglobin nivå <9 g/dL |
- På bakgrunn av økt risiko for alvorlige infeksjoner, hjerteinfarkt og maligniteter ved bruk av XELJANZ hos pasienter over 65 år, bør XELJANZ kun brukes hos disse pasientene dersom ingen egnede behandlingsalternativer er tilgjengelig
- Før oppstart med XELJANZ anbefales det at alle pasienter tar alle vaksiner som er anbefalt i gjeldende vaksinasjonsprogram. Det er ikke anbefalt å gi levende vaksiner samtidig med XELJANZ. Pasientens pre-eksisterende immunsuppresjon bør tas med i betraktningen når det besluttes om levende vaksiner skal benyttes før oppstart med XELJANZ
- Profylaktisk zoster-vaksinering bør vurderes i henhold til gjeldende vaksinasjonsprogram. Spesiell oppmerksomhet bør gis til pasienter som har hatt RA over lengre tid og som tidligere har brukt to eller flere biologiske DMARD-er. Dersom levende zoster-vaksine administreres, bør den kun administreres til pasienter som tidligere har hatt vannkopper, eller pasienter som er seropositive for varicella zoster-virus (VZV). Dersom det er usikkert om pasienten har hatt vannkopper anbefales det å teste for antistoffer mot VZV.
- Vaksinasjon med levende vaksiner bør skje minst 2 uker før, men helst 4 uker før, oppstart med XELJANZ, eller i samsvar med gjeldende vaksinasjonsprogram når det gjelder immunmodulerende legemidler. Det finnes ikke tilgjengelige data vedrørende sekundær overføring av infeksjon fra levende vaksiner til pasienter som får XELJANZ
- Bruk av XELJANZ er ikke undersøkt og bør unngås til pasienter i kombinasjon med biologiske legemidler som TNF-antagonister, IL-1R-antagonister, IL-6R-antagonister, monoklonale antistoffer mot CD20, IL-17 antagonister, IL-12/IL-23 antagonister, anti-integriner, samt selektive kostimulerende modulatorer og potente immunsuppressive midler som azatioprin, 6-merkaptopurin, ciklosporin og takrolimus pga. en mulig risiko for økt immunsuppresjon og økt infeksjonsfare.
- Det er høyere insidens av bivirkninger ved kombinasjonsbehandling med XELJANZ og MTX, sammenlignet med XELJANZ som monoterapi i kliniske studier på RA
- Det har vært rapportert om alvorlige og noen ganger dødelige infeksjoner pga. bakterielle, mykobakterielle, invasive fungale, virale eller andre opportunistiske patogener hos pasienter som får XELJANZ. Risko for opportunistiske infeksjoner er høyere i asiatiske geografiske regioner. Pasienter med revmatoid artritt som tar kortikosteroider kan være predisponert for infeksjon
- XELJANZ skal ikke initieres hos pasienter med aktive infeksjoner, inkludert lokaliserte infeksjoner. Risiko og nytte av behandlingen bør vurderes før oppstart med XELJANZ hos pasienter:
- med tilbakevendende infeksjoner
- tidligere har hatt en alvorlig eller opportunistisk infeksjon
- som har bodd eller reist i områder med endemiske mykoser
- som har underliggende sykdommer som kan gjøre dem predisponert for infeksjon
- som er over 65 år
- Pasienter bør monitoreres nøye for utvikling av tegn og symptomer på infeksjon under og etter behandling med XELJANZ. Behandlingen skal avbrytes dersom en pasient utvikler en alvorlig infeksjon, en opportunistisk infeksjon eller sepsis. En pasient som utvikler en ny infeksjon i løpet av behandling med XELJANZ, bør umiddelbart gjennomgå fullstendig diagnostisk testing tilpasset pasienter med nedsatt immunforsvar. Egnet antimikrobiell behandling bør igangsettes, og pasienten bør gis tett oppfølging
- Siden det generelt er høyere insidens av infeksjoner hos eldre og hos diabetikere, bør forsiktighet utvises ved behandling av eldre og pasienter med diabetes (se pkt. 4.8). Hos pasienter over 65 år bør XELJANZ bare brukes dersom det ikke er noen egnede behandlingsalternativer tilgjengelig
- Infeksjonsrisikoen kan være høyere ved økende grad av lymfopeni, og det bør tas hensyn til lymfocyttverdiene når man vurderer hver enkelt pasients infeksjonsrisiko. Seponerings- og overvåkingskriterier for lymfopeni er omtalt i pkt. 4.2 i preparatomtalen for XELJANZ
- Risiko og nytte av behandlingen bør vurderes før oppstart med XELJANZ hos pasienter:
- som har vært utsatt for TB
- som har bodd eller reist i områder med endemisk tuberkulose eller endemiske mykoser
- Pasienter bør vurderes og testes for latent eller aktiv infeksjon før og i henhold til gjeldende retningslinjer før og under bruk av XELJANZ
- Reaktivering av virus og tilfeller av reaktivering av herpesvirus (f.eks. herpes zoster) ble observert i kliniske studier med XELJANZ. Hos pasienter som behandles med XELJANZ ser risikoen for herpes zoster ut til å være forhøyet hos:
- japanske og koreanske pasienter
- pasienter med en absolutt lymfocyttall (ALC) lavere enn 1,0 celler x 109/l (1000 celler/mm3)
- pasienter med langvarig RA som tidligere har fått to eller flere biologiske DMARDs
- pasienter med ulcerøs kolitt som er behandlet med 10 mg filmdrasjerte tabletter to ganger daglig*
- XELJANZ kan påvirke pasientens forsvar mot maligniteter.
- I en randomisert sikkerhetsstudie etter godkjenning med RA-pasienter i alderen 50 år eller eldre med minst en ytterligere kardiovaskulær risikofaktor, ble det observert en økt insidens av maligniteter unntatt NMSC, spesielt lungekreft og lymfom, med XELJANZ sammenlignet med TNF-hemmere
- Det er også observert lungekreft og lymfom hos pasienter behandlet med XELJANZ i andre kliniske studier og etter markedsføring.
- Andre maligniteter ble observert i kliniske studier og etter markedsføring, inkludert bl.a. brystkreft, melanom, prostatakreft og pankreaskreft.
- Hos pasienter over 65 år, røykere eller tidligere røykere, og pasienter med andre risikofaktorer for malignitet (f.eks. eksisterende malignitet eller tidligere malignitet bortsett fra vellykket behandlet ikke-melanom hudkreft), bør XELJANZ kun brukes hvis ingen egnede behandlingsalternativer er tilgjengelig
- Ikke-melanom hudkreft (NMSC) er rapportert hos pasienter behandlet med XELJANZ. Risikoen for NMSC kan være høyere hos pasienter behandlet med XELJANZ 10 mg BID enn hos pasienter behandlet med 5 mg BID.* Regelmessige hudundersøkelser anbefales for pasienter som har økt risiko for hudkreft
- Tilfeller av interstitiell lungesykdom (enkelte med dødelig utfall) har blitt rapportert hos RA-pasienter som ble behandlet med XELJANZ i kliniske studier og etter markedsføring, men det er ikke kjent hvilken rolle hemmingen av januskinase (JAK) har spilt i disse tilfellene.
- Det er kjent at asiatiske RA-pasienter har høyere risiko for interstitiell lungesykdom. Forsiktighet bør derfor utvises ved behandling av disse pasientene.
- Det er observert alvorlige hendelser av VTE, inkludert lungeemboli, hvorav noen med dødelig utfall, samt dyp venetrombose (DVT), hos pasienter som tar XELJANZ. I en randomisert sikkerhetsstudie etter godkjenning hos pasienter med RA i alderen 50 år eller eldre med minst én ytterligere kardiovaskulær risikofaktor ble det observert en doseavhengig økt risiko for venøs tromboembolisme hos pasienter behandlet med XELJANZ sammenlignet med TNF-hemmere.
- XELJANZ bør brukes med forsiktighet hos pasienter med kjente risikofaktorer for VTE, uavhengig av indikasjon og dosering.
- Det bør vurderes å teste D-dimernivåer etter cirka 12 måneders behandling hos RA-pasienter med kjente risikofaktorer for venøs tromboembolisme. Hvis resultatet fra D-dimertestingen er ≥2 × ULN, skal det fastslås at kliniske fordeler oppveier risikoene før det tas en beslutning om å fortsette behandlingen med XELJANZ. (Se prepratomtalen for mer informasjon).
- Risikofaktorer for VTE inkluderer: tidligere VTE, større kirurgiske inngrep, immobilisering, hjerteinfarkt (i løpet av de forutgående 3 månedene), hjertesvikt, bruk av hormonelle kombinasjonsantikonseptiva eller hormonell substitusjonsbehandling, arvelig koagulasjonsforstyrrelse, malignitet
- Andre risikofaktorer for VTE som bør tas med i betraktningen, er alder, overvekt (BMI ≥ 30), diabetes, hypertensjon og om pasienten røyker. Pasienter bør evalueres regelmessig under XELJANZ-behandlingen for å vurdere om det er endringer i risikoen for VTE.
- For ytterligere informasjon om risikofaktorer for VTE, vennligst se nettsiden «The European Society of Cardiology - guidelines for diagnosis and management of acute pulmonary embolism»: https://doi.org/10.1093/eurheartj/ehz405
- XELJANZ 10 mg to ganger daglig for vedlikeholdsbehandling anbefales ikke hos pasienter med ulcerøs kolitt som har kjente risikofaktorer for VTE, med mindre det ikke er noen egnet alternativ behandling tilgjengelig.
- Pasienter skal informeres om mulige symptomer på VTE og rådes til å oppsøke lege umiddelbart dersom de får slike symptomer. Pasienter med tegn og symptomer på VTE skal undersøkes umiddelbart, og XELJANZ skal seponeres hos pasienter med mistenkt VTE, uavhengig av dose eller indikasjon.
- Behandling med XELJANZ var forbundet med økt forekomst av forhøyede leverenzymer hos noen pasienter
- Forsiktighet bør utvises når det vurderes oppstart med XELJANZ-behandling hos pasienter med forhøyet alaninaminotransferase (ALAT) eller aspartataminotransferase (ASAT), særlig dersom man initierer behandingen i kombinasjon med legemidler med hepatotoksisk potensiale, som MTX.
- Etter oppstart er det anbefalt å foreta rutinemessig overvåking av levertester og umiddelbart undersøke årsakene til eventuelle forhøyede verdier av leverenzymer, for å identifisere mulige tilfeller av legemiddelindusert leverskade. Hvis det er mistanke om legemiddelindusert leverskade, bør behandling med XELJANZ avbrytes frem til denne diagnosen er ekskludert.
- Anbefalinger for midlertidig doseavbrudd eller permanent seponering av behandlingen gis i henhold til alvorlighetsgraden av unormale laboratorieverdier
- Lymfocytter: Behandling med XELJANZ ble forbundet med økt forekomst av lymfopeni sammenlignet med placebo. Lymfocyttverdier lavere enn 750 celler/mm3 ble forbundet med en økt forekomst av alvorlige infeksjoner. Det anbefales ikke å initiere eller fortsette XELJANZ-behandling hos pasienter som har en bekreftet lymfocyttverdi på lavere enn 750 celler/mm3. Lymfocytter bør overvåkes ved baseline og hver 3. måned etterpå. Se pkt. 4.2 i preparatomtalen for anbefalte endringer basert på lymfocyttverdier.
- Nøytrofile: Behandling med XELJANZ ble forbundet med økt forekomst av nøytropeni (færre enn 2000 celler/mm3) sammenlignet med placebo. Det er ikke anbefalt å initiere XELJANZ-behandling hos 60 pasienter med ANC lavere enn 1000 celler/mm3. ANC bør overvåkes ved baseline og etter 4 til 8 uker med behandling, og deretter hver 3. måned. Se pkt. 4.2 i preparatomtalen for anbefalte endringer basert på ANC.
- Hemoglobin: Behandling med XELJANZ har blitt forbundet med reduksjon i hemoglobinnivå. Det er ikke anbefalt å initiere XELJANZ-behandling hos pasienter med en hemoglobinverdi på mindre enn 9 g/dl. Hemoglobin bør overvåkes ved baseline og etter 4 til 8 uker med behandling, og deretter hver 3. måned. Se pkt. 4.2 i preparatomtalen for anbefalte endringer basert på hemoglobinnivå.
- Behandling med XELJANZ ble forbundet med økninger i lipidparametre som totalkolesterol, LDL-kolesterol (lipoproteiner med lav tetthet) og HDL-kolesterol (lipoproteiner med høy tetthet). Maksimal effekt ble generelt observert innen 6 uker.
- Måling av lipidparametre bør utføres 8 uker etter initiering av XELJANZ-behandling.
- Pasienter bør behandles i tråd med kliniske retningslinjer for behandling av hyperlipidemi. Økninger i totalkolesterol og LDL-kolesterol forbundet med XELJANZ, kan ved statinbehandling reduseres til nivåene pasienten hadde før XELJANZ-behandlingen ble initiert.
ALT=alanine aminotransferase; AST=aspartate aminotransferase; BID=twice daily; BMI=body mass index; DMARD=disease-modifying antirheumatic drug; HDL=high-density lipoprotein; IL-1R=interleukin-1 receptor; IL-6R=interleukin-6 receptor; LDL=low-density lipoprotein; MTX=methotrexate; QD=once daily; RA=rheumatoid arthritis; TB=tuberculosis; TNF=tumor necrosis factor.
Finn ut mer om erfaringer ved bruk av XELJANZ innen RA, PsA, AS, UC og JIA
Lær om effektdataene for XELJANZ innen PsA?
Pfizer AS, Org.nr 915 213 596
Postadresse: Postboks 3, 1324 Lysaker
Besøksadresse: Drammensveien 288, 0283 Oslo
Tlf.: +47 67 52 61 00
PP-BCP-NOR-0001 juni 2023
Copyright © 2023 Pfizer AS. Innholdet er rettighetsbeskyttet.
Nettstedet du kommer til er hverken eid eller kontrollert av Pfizer i Norge. Pfizer i Norge er ikke ansvarlig for innholdet på nettstedet du kommer til.
Dette nettstedet er kun for helsepersonell.
Jeg bekrefter at jeg er helsepersonell som definert i legemiddelforskriften §13-1.
Ved å velge "nei" vil du komme til Pfizer.no som er åpen for allmenheten.