Kun for helsepersonell

Søk

Menu

Close

Logg innLogg ut
LegemiddelTerapiområdeUtforsk merUtforsk merMateriellVideo/podkastNyhetsbrevKontakt oss

Menu

Close

Effekt og sikkerhetEffekt RARask respons (ACR20)Head-to-Head data (ACR50)Effekt PsAACR20 effektdataPASI75 effektdataEntesitt og Dactylitt effektdataEffekt ASASAS20/40 effektdataASDAS(CRP) effektdataEffekt UC8-ukers effektdataStart av effekt52-ukers effektdataOCTAVE StudiedesignEffekt JIASykdoms oppblussACR30/50/70 effektdataSikkerhetSikkerhetsprofilUtvalgte bivirkningerUnormale laboratorieverdierOm XELJANZOm XELJANZJAKi erfaringerXELJANZ virkningsmekanismeHvem kan bruke XELJANZDosering og administrasjonDosering og administrasjonDosering RA/PsA/ASDosering UCDosering JIALaboratorieovervåkningOpplæringsmateriellOpplæringsmateriellMateriellVideo
Signifikant reduksjon i tegn og symptomer på AS ved uke 16 vs. placebo1Rask reduksjon i tegn og symptomer på AS (ASAS20) så tidlig som uke 21,2,a

Example

Adapted from Deodhar et al, 2021.​​​​​​​

*P<0.001 vs placebo1P≤0.05 vs placebo, according to the prespecified step-down testing procedure for type I error control of ASAS
​​​​​​​response over time1​​​​​​​
P≤0.05 vs placebo, according to the prespecified step-down testing procedure for global type I error control1First measurement post-baseline.1
Consists of 4 domains (each scored from 0 to 10): patient global assessment of disease, total back pain, function, and inflammation. ASAS20 response was defined as an improvement of ≥20% and ≥1 unit in at least 3 domains, and no worsening of ≥20% and ≥1 unit in the remaining domain.3,4​​​​​​​
Rask reduksjon i tegn og symptomer på AS (ASAS40) så tidlig som uke 41,2,5

Adapted from Deodhar et al, 2021.​​​​​​​

P<0.001 vs placebo1P≤0.05 vs placebo, according to the prespecified step-down testing procedure for type I error control of ASAS
​​​​​​​response over time1​​​​​​​
P≤0.05 vs placebo, according to the prespecified step-down testing procedure for global type I error control1NS=not statistically significant at week 2.1
Consists of 4 domains (each scored from 0 to 10): patient global assessment of disease, total back pain, function, and inflammation. ASAS40 response was defined as an improvement of ≥40% and ≥2 units in at least 3 domains, and no worsening in the remaining domain.4
Studiedesign1,5

En 48-ukers, randomisert, fase 3-studie (bestående av en 16-ukers dobbeltblind fase, etterfulgt av en 32-ukers åpen fase) inkludert 269 voksne pasienter med aktiv AS og en utilstrekkelig respons på ≥2 NSAIDs. Randomisering ble stratifisert etter bDMARD-histore hos pasienter som hadde utilstrekkelig respons på ≤2 TNFi’er eller tidligere bruk av bDMARD (TNFi eller ikke-TNFi) uten IR. Ved baseline var 207 pasienter bDMARD-naive, og 62 pasienter var TNFi-IR eller tidligere bruk av bDMARD (ikke-IR). NSAIDs/COX-2-hemmere, MTX, SSZ eller orale kortikosteroider var tillatt hvis pasientene sto på en stabil dose ved baseline. For pasienter som tok XELJANZ var gjennomsnittsalderen 42,2 år gammel (40 år for placebo), og de fleste pasientene var menn (87,2 % for XELJANZ 5 mg BID, 79,4 % for placebo). Pasienter som tok XELJANZ i studien hadde en gjennomsnittlig sykdomsvarighet siden symptomstart på 14,2 år (12,9 år for placebo), AS sykdomsvarighet etter diagnose: gjennomsnittlig 8,9 år (6,8 for placebo) og gjennomsnittlig baseline BASDAI score: 6,4 (6,5 for placebo).

Det primære endepunktet var å evaluere andelen pasienter som oppnådde ASAS20-respons ved uke 16. For å kontrollere for type I-feil på 5 %-nivået for primære og visse sekundære endepunkter, ble 4 typer med effektendepunkter testet i hierarkiske sekvenser med en step-down-tilnærming. 

Den første typen; de globale type I feilkontrollerte endepunktene ved uke 16, inkluderte: ASAS20-respons; ASAS40-respons; ΔASDAS(CRP); ΔhsCRP, ΔASQoL, ΔSF-36v2 PCS score, ΔBSAMI og ΔFACIT-F totalscore. Ved å møte statistisk signifikans for ASAS20-respons ved uke 16. Den andre typen inkluderte ΔASAS-komponenter ved uke 16, og inkluderte testing for ΔPtGA, Δtotal ryggsmerter, ΔBASPI og Δmorning-stivhet (inflammasjon). Den tredje typen; ASAS20-respons over tid, og den fjerde typen; ASAS40 respons over tid, ble testet i følgende rekkefølge: uke 16, 12, 8, 4 og 2. I hver kategori kunne statistisk signifikans bare deklareres dersom det tidligere endepunktet (eller tidspunktet) i sekvensen oppfylte kravene til signifikans. Ikke-responder-imputering ble brukt på manglende data for ASAS-responsrater.

Finn ut merHar du sett hvordan XELJANZ påvirket sykdomsaktiviteten (ASDAS[CRP])? Se ASDAS(CRP) effektdata
Δ=change from baseline; AS=ankylosing spondylitis; ASAS=Assessment of SpondyloArthritis international Society; ASDAS(CRP)=Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score based on C-reactive protein; ASQoL=Ankylosing Spondylitis Quality of Life; BASDAI=Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index; BASFI=Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index; BASMI=Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index; bDMARD=biologic disease-modifying antirheumatic drug; BID=twice daily; COX-2=cyclooxygenase 2; FACIT-F=Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue; hsCRP=high-sensitivity C-reactive protein; IR=inadequate response; JAKi=Janus kinase inhibitor; JIA=juvenile idiopathic arthritis; MTX=methotrexate; NSAID=nonsteroidal anti-inflammatory drug; PsA=psoriatic arthritis; PtGA=Patient Global Assessment of Disease Activity; RA=rheumatoid arthritis; SF-36v2 PCS=Short Form-36 Health Survey Version 2 Physical Component Summary; SSZ=sulfasalazine; TNFi=tumor necrosis factor inhibitor; UC=ulcerative colitis.Referanser:Deodhar A, Sliwinska-Stanczyk P, Xu H, et al. Tofacitinib for the treatment of ankylosing spondylitis: a phase III, randomised, double-blind, placebo-controlled study. Ann Rheum Dis. 2021;80(8):1004-1013.XELJANZ SPCAnderson JJ, Baron G, van der Heijde D, Felson DT, Dougados M. Ankylosing spondylitis assessment group preliminary definition of short-term improvement in ankylosing spondylitis. Arthritis Rheum. 2001;44(8):1876-1886.Sieper J, Rudwaleit M, Baraliakos X, et al. The Assessment of SpondyloArthritis international Society (ASAS) handbook: a guide to assess spondyloarthritis. [supplementary index II]. Ann Rheum Dis. 2009;(68):ii1-ii44.Deodhar A, Sliwinska-Stanczyk P, Xu H, et al. Tofacitinib for the treatment of ankylosing spondylitis: a phase III, randomised, double-blind, placebo-controlled study [data supplement 2]. Ann Rheum Dis. 2021;80(8):1004-1013. Accessed May 12, 2023. https://ard.bmj.com/content/annrheumdis/suppl/2021/04/28/annrheumdis-2020-219601.DC1/annrheumdis-2020-219601supp002_data_supplement.pdf
Preparatomtale
PP-XEL-NOR-0335 Mai 2023
Effekt AS
SIKKERHET

Les mer om XELJANZ-sikkerhetsprofilen

Se Sikkerhetsprofilen
DOSERING

Lær om dosering av XELJANZ innen RA, PsA og AS

Dosering RA/PsA/AS
ERFARINGER

Lær om erfaringene innen RA, PsA, AS, UC og JIA?

XELJANZ erfaringer

Pfizer AS, Org.nr 915 213 596

Postadresse: Postboks 3, 1324 Lysaker
Besøksadresse: Drammensveien 288, 0283 Oslo

Tlf.: +47 67 52 61 00


PP-BCP-NOR-0001 juni 2023

Copyright © 2023 Pfizer AS. Innholdet er rettighetsbeskyttet.

 




 

Du forlater nå PfizerPro.no
Nettstedet du kommer til er hverken eid eller kontrollert av Pfizer i Norge. Pfizer i Norge er ikke ansvarlig for innholdet på nettstedet du kommer til.
Kun for helsepersonell

Dette nettstedet er kun for helsepersonell.

Jeg bekrefter at jeg er helsepersonell som definert i legemiddelforskriften §13-1.

Ved å velge "nei" vil du komme til Pfizer.no som er åpen for allmenheten.

Ja Nei