Kun for helsepersonell

Søk

Menu

Close

Logg innLogg ut
LegemiddelTerapiområdeUtforsk merUtforsk merMateriellVideo/podkastNyhetsbrevKontakt oss

Menu

Close

Effekt og sikkerhetEffekt RARask respons (ACR20)Head-to-Head data (ACR50)Effekt PsAACR20 effektdataPASI75 effektdataEntesitt og Dactylitt effektdataEffekt ASASAS20/40 effektdataASDAS(CRP) effektdataEffekt UC8-ukers effektdataStart av effekt52-ukers effektdataOCTAVE StudiedesignEffekt JIASykdoms oppblussACR30/50/70 effektdataSikkerhetSikkerhetsprofilUtvalgte bivirkningerUnormale laboratorieverdierOm XELJANZOm XELJANZJAKi erfaringerXELJANZ virkningsmekanismeHvem kan bruke XELJANZDosering og administrasjonDosering og administrasjonDosering RA/PsA/ASDosering UCDosering JIALaboratorieovervåkningOpplæringsmateriellOpplæringsmateriellMateriellVideo
Signifikant forbedring i sykdomsaktivitet hos AS-pasienter ved uke 16 sammenlignet med placebo1Forbedring i sykdomsaktivitet (ASDAS[CRP]a,b) ble opprettholdt fra uke 16 til og med uke 481Adapted from Deodhar et al, 2021.FAS; MMRM used without imputation for missing values.1
*P<0.001 vs placebo1
†P≤0.05 vs placebo, according to the prespecified step-down testing procedure for control of ASAS components1Post hoc analysis. Score calculated based on CRP level and patient-reported measures: patient global assessment of disease, total back pain, duration of morning stiffness, and peripheral joint pain/swelling. Higher scores indicate more disease activity. A score >3.5 points indicates very high disease activity. A score reduction of at least 1.1 points indicates a clinically important improvement in disease activity.1-5The lower limit of quantification (LLOQ) of the hsCRP assay was 0.2 mg/L. For hsCRP values <LLOQ, they were set to 0.199 mg/L in all efficacy and safety analyses except for the ASDAS-related endpoints, where values <2 mg/L were set post hoc to 2 mg/L.1Study Design1,6En 48-ukers, randomisert, fase 3-studie (bestående av en 16-ukers dobbeltblind fase, etterfulgt av en 32-ukers åpen fase) inkludert 269 voksne pasienter med aktiv AS og en utilstrekkelig respons på ≥2 NSAIDs. Randomisering ble stratifisert etter bDMARD-histore hos pasienter som hadde utilstrekkelig respons på ≤2 TNFi’er eller tidligere bruk av bDMARD (TNFi eller ikke-TNFi) uten IR. Ved baseline var 207 pasienter bDMARD-naive, og 62 pasienter var TNFi-IR eller tidligere bruk av bDMARD (ikke-IR). NSAIDs/COX-2-hemmere, MTX, SSZ eller orale kortikosteroider var tillatt hvis pasientene sto på en stabil dose ved baseline. For pasienter som tok XELJANZ var gjennomsnittsalderen 42,2 år gammel (40 år for placebo), og de fleste pasientene var menn (87,2 % for XELJANZ 5 mg BID, 79,4 % for placebo). Pasienter som tok XELJANZ i studien hadde en gjennomsnittlig sykdomsvarighet siden symptomstart på 14,2 år (12,9 år for placebo), AS sykdomsvarighet etter diagnose: gjennomsnittlig 8,9 år (6,8 for placebo) og gjennomsnittlig baseline BASDAI score: 6,4 (6,5 for placebo).

Det primære endepunktet var å evaluere andelen pasienter som oppnådde ASAS20-respons ved uke 16. For å kontrollere for type I-feil på 5 %-nivået for primære og visse sekundære endepunkter, ble 4 typer med effektendepunkter testet i hierarkiske sekvenser med en step-down-tilnærming. Den første typen; de globale type I feilkontrollerte endepunktene ved uke 16, inkluderte: ASAS20-respons; ASAS40-respons; ΔASDAS(CRP); ΔhsCRP, ΔASQoL, ΔSF-36v2 PCS score, ΔBSAMI og ΔFACIT-F totalscore. Ved å møte statistisk signifikans for ASAS20-respons ved uke 16. Den andre typen inkluderte ΔASAS-komponenter ved uke 16, og inkluderte testing for ΔPtGA, Δtotal ryggsmerter, ΔBASPI og Δmorning-stivhet (inflammasjon).
Den tredje typen; ASAS20-respons over tid, og den fjerde typen; ASAS40 respons over tid, ble testet i følgende rekkefølge: uke 16, 12, 8, 4 og 2. I hver kategori kunne statistisk signifikans bare deklareres dersom det tidligere endepunktet (eller tidspunktet) i sekvensen oppfylte kravene til signifikans. Ikke-responder-imputering ble brukt på manglende data for ASAS-responsrater.Finn ut mer Vil du vite mer om sikkerhetsprofilen for XELJANZ?  Les mer
Δ=change from baseline; AS=ankylosing spondylitis; ASAS=Assessment of SpondyloArthritis international Society; ASDAS(CRP)=Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score based on C-reactive protein; ASQoL=Ankylosing Spondylitis Quality of Life; BASDAI=Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index; BASFI=Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index; BASMI=Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index; bDMARD=biologic disease-modifying antirheumatic drug; BID=twice daily; COX-2=cyclooxygenase 2; CRP=C-reactive protein; FACIT-F=Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue; FAS=full analysis set; hsCRP=high-sensitivity C-reactive protein; IR=inadequate response; JAKi=Janus kinase inhibitor; JIA=juvenile idiopathic arthritis; LS=least squares; MMRM=mixed model for repeated measures; MTX=methotrexate; N1=number of patients with observation at visit; NSAID=nonsteroidal anti-inflammatory drug; PsA=psoriatic arthritis; PtGA=Patient Global Assessment of Disease Activity; RA=rheumatoid arthritis; SD=standard deviation; SF-36v2 PCS=Short Form-36 Health Survey Version 2 Physical Component Summary; SSZ=sulfasalazine; TNFi=tumor necrosis factor inhibitor; UC=ulcerative colitis.Referanser:Deodhar A, Sliwinska-Stanczyk P, Xu H, et al. Tofacitinib for the treatment of ankylosing spondylitis: a phase III, randomised, double-blind, placebo-controlled study. Ann Rheum Dis. 2021;80(8):1004-1013.Sieper J, Rudwaleit M, Baraliakos X, et al. The Assessment of SpondyloArthritis international Society (ASAS) handbook: a guide to assess spondyloarthritis. [supplementary index II]. Ann Rheum Dis. 2009;68(suppl 2):ii1-ii44.Zochling J. Measures of symptoms and disease status in ankylosing spondylitis: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS), Ankylosing Spondylitis Quality of Life Scale (ASQoL), Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI), Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI), Bath Ankylosing Spondylitis Global Score (BAS-G), Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI), Dougados Functional Index (DFI), and Health Assessment Questionnaire for the Spondylarthropathies (HAQ-S). [supplementary index 11]. Arthritis Care Res (Hoboken). 2011;63(suppl 11):S47-S58.Machado P, Landewé R, Lie E, et al. Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS): defining cut-off values for disease activity states and improvement scores. Ann Rheum Dis. 2011;70(1):47-53.XELJANZ SPCDeodhar A, Sliwinska-Stanczyk P, Xu H, et al. Tofacitinib for the treatment of ankylosing spondylitis: a phase III, randomised, double-blind, placebo-controlled study [data supplement 2]. Ann Rheum Dis. 2021;80(8):1004-1013. Accessed May 12, 2023. https://ard.bmj.com/content/annrheumdis/suppl/2021/04/28/annrheumdis-2020-219601.DC1/annrheumdis-2020-219601supp002_data_supplement.pdf
Preparatomtale
PP-XEL-NOR-0335 Mai 2023
Effekt AS SIKKERHET

Lær mer om sikkerhetsprofilen til XELJANZ

 Se Sikkerhetsprofil DOSERING

Lær om dosering av XELJANZ innen RA, PsA og AS

 Dosering RA/PsA/AS
ERFARINGER

Finn ut mer om erfaringer ved bruk av XELJANZ innen RA, PsA, AS, UC og JIA

 XELJANZ Erfaringer

Pfizer AS, Org.nr 915 213 596

Postadresse: Postboks 3, 1324 Lysaker
Besøksadresse: Drammensveien 288, 0283 Oslo

Tlf.: +47 67 52 61 00


PP-BCP-NOR-0001 juni 2023

Copyright © 2023 Pfizer AS. Innholdet er rettighetsbeskyttet.

 




 
Du forlater nå PfizerPro.no
Nettstedet du kommer til er hverken eid eller kontrollert av Pfizer i Norge. Pfizer i Norge er ikke ansvarlig for innholdet på nettstedet du kommer til.
Kun for helsepersonell

Dette nettstedet er kun for helsepersonell.

Jeg bekrefter at jeg er helsepersonell som definert i legemiddelforskriften §13-1.

Ved å velge "nei" vil du komme til Pfizer.no som er åpen for allmenheten.

Ja Nei