Bivirkninger i placebo-
kontrollerte studier
Bivirkninger av
spesiell interesse
i kliniske studier
Bivirkninger
med varierende dosering
(JADE REGIMEN)
De vanligste bivirkningene observert i 5 placebokontrollerte fase 2- og 3-studier på opptil 16 uker, med CIBINQO hos voksne og ungdom
• De vanligste bivirkningene var doseavhengige2
• De fleste bivirkningene var milde eller moderate i alvorlighetsgrad2
• De hyppigste alvorlige bivirkningene var infeksjoner (0.3%)3
• I kliniske studier, ble CIBINQO administrert uten hensyn til mat3
Se preparatomtale (SPC) for fullstendig sikkerhetsinformasjon.
Denne analysen inkluderer alle pasienter behandlet med CIBINQO, inkludert samlede fase 2b- og 3-studier† og en interimanalyse av den pågående langtids forlengelsesstudien (N=3128). 994 pasienter som tok CIBINQO hadde minst 48 ukers eksponering og 346 pasienter hadde minst 72 ukers eksponering.
Alle opportunistiske infeksjoner var tilfeller av multidermatomal kutan herpes zoster.3
Se preparatomtale (SPC) for fullstendig sikkerhetsinformasjon.
Langtids forlengelsesstudie - Design2,4
En pågående langtids forlengelsesstudie med en 92-ukers primær behandlingsperiode etterfulgt av en åpen behandlingsperiode med variabel varighet for å evaluere sikkerhet og effekt av CIBINQO, med eller uten TCS* hos voksne og unge pasienter med moderat til alvorlig AD som tidligere har deltatt i en kvalifiserende foreldreklinisk studie.
CIBINQO brukerveiledning
Brosjyre med praktisk informasjon om dosering, dosejustering, overvåking, retningslinjer og sjekklister.