Kun for helsepersonell

Søk

Menu

Close

Logg innLogg ut
LegemiddelTerapiområdeUtforsk merUtforsk merMateriellVideo/podkastNyhetsbrevKontakt oss

Menu

Close

Om CIBINQO Om CIBINQOVirkningsmekanismeEffektEffektStudieprogram + Hvorfor bruke CIBINQOEffekt av CIBINQO med topikal behandlingEffekt av CIBINQO uten topikal behandlingHead-2-head: CIBINQO vs dupilumabEffekt hos ungdom (12-<18)Reduksjon i risiko for oppblussLangtids effektresultaterHvem kan bruke CIBINQOSkår i CIBINQO-studierSikkerhetSikkerhetSikkerhetsprofilUtvalgte bivirkningerUnormale laboratorieverdier Dosering & monitoreringDosering &
monitoreringDoseringLaboratorieovervåkningOpplæringsmateriellOpplæringsmateriellMateriellVideo
SikkerhetsprofilRelevant sikkehetsinformasjonKontraindikasjoner:
Overfølsomhet overfor virkestoff/hjelpestoff, aktive alvorlige systemiske infeksjoner (inkludert tuberkulose), alvorlig nedsatt leverfunksjon, graviditet og amming

Forsiktighetsregler:
Cibinqo bør bare brukes hvis ingen egnede behandlingsalternativer er tilgjengelige hos:
(1) pasienter som er 65 år og eldre, (2) pasienter med tidligere aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom eller som har andre risikofaktorer for kardiovaskulær sykdom (f.eks. er røykere eller som tidligere har vært røykere over lengre tid), (3) pasienter med risikofaktorer for malignitet (f.eks. eksisterende malignitet eller tidligere malignitet). Kombinasjon med biologiske og visse andre immundempende legemidler; mulig risiko for økt immunsuppresjon og økt infeksjonsfare. Andre: Infeksjoner/Alvorlige infeksjoner, TB, viral reaktivering, VTE, MACE, maligniteter, hematologiske avvik og lipider. Det er ikke anbefalt å gi levende vaksiner samtidig med Cibinqo.

Bivirkninger:
De vanligst rapporterte bivirkningene er kvalme (15,1 %), hodepine (7,9 %), akne (4,8 %), herpes simplex (4,2 %), økt kreatinfosfokinase i blodet (3,8 %), oppkast (3,5 %), svimmelhet (3,4 %) og smerter i øvre abdomen (2,2 %). De hyppigste alvorlige bivirkningene var infeksjoner (0,3 %).

Bivirkninger i placebo-
kontrollerte studier

Bivirkninger av 
spesiell interesse
i kliniske studier

Bivirkninger
med varierende dosering
​​​​​​​(JADE REGIMEN)

Header
Konsistent sikkerhetsprofil med CIBINQO i kliniske studier¹

De vanligste bivirkningene observert i 5 placebokontrollerte fase 2- og 3-studier på opptil 16 uker, med CIBINQO hos voksne og ungdom

• De vanligste bivirkningene var doseavhengige2
• De fleste bivirkningene var milde eller moderate i alvorlighetsgrad2
• De hyppigste alvorlige bivirkningene var infeksjoner (0.3%)3
• I kliniske studier, ble CIBINQO administrert uten hensyn til mat3

Title
De fleste tilfellene av kvalme var milde til moderate i alvorlighetsgrad, opphørte vanligvis i løpet av ~2 uker, og førte sjelden til seponering (0,4 %). Inntak av Cibinqo sammen med mat kan redusere kvalme³
Includes pooled results from a phase 2b, placebo-controlled, dose-ranging study and phase 3, placebo-controlled trials, including JADE MONO-1, JADE MONO-2, JADE COMPARE, and JADE TEEN.1,3*Creatine kinase (U/L) >5x ULN.
  ULN=upper limit of normal.

Se preparatomtale (SPC) for fullstendig sikkerhetsinformasjon.

Finn ut mer Har du spørsmål om sikkerhet ved bruk av CIBINQO? Be om en eRep-samtaleLoading Bivirkninger av spesiell interesse Se data Loading
References:CIBINQO Periodic Safety Update Report (PSUR), EU 07.09.2022Simpson EL, Silverberg JI, Nosbaum A, et al. Integrated safety analysis of abrocitinib for the treatment of moderate-to-severe atopic dermatitis from the phase II and phase III clinical trial program. Am J Clin Dermatol. 2021;22(5):693-707.CIBINQO SPCSimpson EL, Sinclair R, Forman S, et al. Efficacy and safety of abrocitinib in adults and adolescents with moderate-to-severe atopic dermatitis (JADE MONO-1): a multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2020;396(10246):255-266. Silverberg JI, Simpson EL, Thyssen JP, et al. Efficacy and safety of abrocitinib in patients with moderate-to-severe atopic dermatitis: a randomized clinical trial. JAMA Dermatol. 2020;156(8):863-873.Bieber T, Simpson EL, Silverberg JI, et al; for the JADE COMPARE Investigators. Abrocitinib versus placebo or dupilumab for atopic dermatitis. N Engl J Med. 2021;384(12):1101-1112.Eichenfield LF, Flohr C, Sidbury R, et al. Efficacy and safety of abrocitinib in combination with topical therapy in adolescents with moderate-to-severe atopic dermatitis: the JADE TEEN randomized clinical trial. [published correction appears in JAMA Dermatol. 2021 Oct 1;157(10):1246] JAMA Dermatol. 2021;157(10):1165-1173.
CIBINQO har vist en konsistent sikkerhetsprofil i 7 kliniske studier, med pasienter som har hatt eksponering for Cibinqo i ~1 år1 Bivirkninger av spesiell interesse observert i løpet av ~1 år2,3* 

Denne analysen inkluderer alle pasienter behandlet med CIBINQO, inkludert samlede fase 2b- og 3-studier† og en interimanalyse av den pågående langtids forlengelsesstudien (N=3128). 994 pasienter som tok CIBINQO hadde minst 48 ukers eksponering og 346 pasienter hadde minst 72 ukers eksponering. 

Alle opportunistiske infeksjoner var tilfeller av multidermatomal kutan herpes zoster.3 

  • Ingen pasienter fikk placebo etter å ha fullført initsial-studien (tidligere JADE-studier). Pasienter som fikk placebo eller dupilumab i initsial-studiene ble randomisert til en av dosene med CIBINQO etter at initsial-studien var fullført3  
  • Insidensrater brukes til å uttrykke sikkerhetsdata over tid, med tanke på eksponeringslengden til hver pasient under behandling  
  • En vurdering av langsiktig risiko for malignitet krever lengre overvåkingsperioder, som pågår3  
Long-term safety data also included patients with more than 1 year of exposure.2,³ Includes pooled results from a phase 2b, dose-ranging study and phase 3 trials, including JADE MONO-1, JADE MONO-2, JADE COMPARE, JADE TEEN, the open-label period of JADE REGIMEN, and JADE EXTEND, with a data cutoff of 24 July 2020. JADE DARE is not included in this analysis as results were not yet available.2  A total of 3 patients had malignancy excluding NMSC (2 in the CIBINQO 200 mg group and 1 in the CIBINQO 100 mg group).2A total of 7 patients had NMSC (4 were taking CIBINQO 200 mg and 3 were taking CIBINQO 100 mg).2A total of 6 patients had venous thromboembolism (6 in the CIBINQO 200 mg group and 0 in the CIBINQO 100 mg group).2MACE included 2 events of myocardial infarction, 1 event of cardiac death, and 1 event of sudden death.2QD=once a day; NMSC=nonmelanoma skin cancer; MACE=major adverse cardiovascular event.

Se preparatomtale (SPC) for fullstendig sikkerhetsinformasjon.

JADE EXTEND Studiedesign

Langtids forlengelsesstudie - Design2,4

En pågående langtids forlengelsesstudie med en 92-ukers primær behandlingsperiode etterfulgt av en åpen behandlingsperiode med variabel varighet for å evaluere sikkerhet og effekt av CIBINQO, med eller uten TCS* hos voksne og unge pasienter med moderat til alvorlig AD som tidligere har deltatt i en kvalifiserende foreldreklinisk studie.

 EASI-75 response is defined as at least 75% improvement in EASI score from baseline. 
  • JADE EXTEND pågår for tiden4
  • Kvalifiserende JADE-studier som går over til den langsiktige forlengelsesstudien inkluderer: JADE MONO-1, JADE MONO-2, JADE COMPARE, JADE DARE,† JADE TEEN, og JADE REGIMEN§2,4-6
  • Pasienter i JADE EXTEND fikk lov til å bruke ikke-medisinert og medisinert topikal behandling etter behov4
Primary endpoint7:
  • Long-term safety
Secondary endpoints7:
  • EASI-75 at all scheduled time points
  • IGA response defined as a score of 0 or 1, with an improvement of ≥2 points from baseline at all scheduled time points
  • PP-NRS4 at all scheduled time points
EASI-75 response is defined as at least 75% improvement in EASI score from baseline. PP-NRS4 is defined as an improvement of ≥4 points from baseline in the severity of PP-NRS.+/- TCS includes any potency topical corticosteroids, topical calcineurin inhibitors, or topical phosphodiesterase-4 inhibitors and were permitted throughout JADE EXTEND, per the treating physician’s usual practice. Nonmedicated topicals were also permitted. Other systemic therapies for AD (eg, systemic corticosteroids, traditional immunosuppressive therapies, or biologics) were prohibited during JADE EXTEND.2,4All subjects enrolling from JADE DARE received CIBINQO 200 mg open-label in JADE EXTEND, including all patients from the dupilumab arm.2Subjects continue to receive CIBINQO in the long-term extension trial until availability of commercial CIBINQO or until the study is terminated in their respective country.5,8Subjects enrolling from the open-label period of JADE REGIMEN who were nonresponders continued receiving CIBINQO 200 mg open label in JADE EXTEND.7AD=atopic dermatitis; EASI=Eczema Area and Severity Index; IGA=Investigator’s Global Assessment; PP-NRS=Peak Pruritus Numerical Rating Scale.
Finn ut mer Har du spørsmål om sikkerhet ved bruk av CIBINQO? Be om en eRep-samtaleLoading Bivirkninger ved varierende dosering (JADE REGIMEN) Se data Loading
References:Simpson EL, Silverberg JI, Nosbaum A, et al. Integrated safety analysis of abrocitinib for the treatment of moderate-to-severe atopic dermatitis from the phase II and phase III clinical trial program. Am J Clin Dermatol. 2021;22(5):693-707.
CIBINQO Periodic Safety Update Report (PSUR), EU 07.09.2022CIBINQO SPCReich K, Silverberg JI, Papp K, et al. Long-term management of moderate-to-severe atopic dermatitis with abrocitinib: a phase 3 extension study (JADE EXTEND). British journal of dermatology, 2021, 185(3), e141‐e142Blauvelt A, Silverberg JI, Lynde CW, et al. Supplementary appendix to: Abrocitinib induction, randomized withdrawal, and retreatment in patients with moderate-to-severe atopic dermatitis: results from the JAK1 Atopic Dermatitis Efficacy and Safety (JADE) REGIMEN phase 3 trial. J Am Acad Dermatol. 2022;86(1):104-112.Eichenfield LF, Flohr C, Sidbury R, et al. Supplementary appendix to: Efficacy and safety of abrocitinib in combination with topical therapy in adolescents with moderate-to-severe atopic dermatitis: the JADE TEEN randomized clinical trial. JAMA Dermatol. 2021;157(10):1165-1173.
ClinicalTrials.gov identifier: NCT03422822. Study to evaluate efficacy and safety of PF-04965842 with or without topical medications in subjects aged 12 years and older with moderate to severe atopic dermatitis (JADE EXTEND). Updated 22 February 2023. Accessed 9 March 2023. https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03422822
Blauvelt A, Silverberg JI, Lynde CW, et al. Abrocitinib induction, randomized withdrawal, and retreatment in patients with moderate-to-severe atopic dermatitis: results from the JAK1 Atopic Dermatitis Efficacy and Safety (JADE) REGIMEN phase 3 trial. J Am Acad Dermatol. 2022;86(1):104-112.
Bivirkninger ved varierende dosering (JADE REGIMEN)Tilpasset av Pfizer1
  • I løpet av den 12-ukers induksjonsperioden med CIBINQO 200 mg rapporterte 20 pasienter (1,6 %) alvorlige bivirkninger¹
  • I løpet av vedlikeholdsperioden på opptil 40 uker rapporterte 2 pasienter (0,7 %) som tok placebo, 4 pasienter (1,5 %) som tok CIBINQO 100 mg og 13 pasienter (4,9 %) som tok CIBINQO 200 mg alvorlige bivirkninger.¹
  • En ikke-dødelig alvorlig hendelse av retinal venetrombose oppstod, noe som førte til seponering av CIBINQO 100 mg i vedlikeholdsperioden²
I den randomiserte perioden med JADE REGIMEN hadde pasientene forskjellige eksponeringstider for placebo eller CIBINQO, avhengig av to faktorer: 1) om pasientene blusset opp eller ikke i løpet av denne 40-ukers perioden og 2) for de pasientene som blusset opp, og når de blusset opp i løpet av behandlingsperioden. Gitt disse forskjellige eksponeringene, kan det ikke gjøres sikkerhetssammenligninger mellom behandlingsarmene direkte.²Se preparatomtale (SPC) for fullstendig sikkerhetsinformasjon.TEAE=treatment-emergent adverse event; OL=open label; URTI=upper respiratory tract infection.JADE REGIMEN Studiedesign Primary endpoint:
  • Loss of response or protocol-defined flare requiring rescue treatment 
Key secondary endpoint:
  • Loss of IGA 0/1 response
Eligible subjects had the option to enter JADE EXTEND, a long-term extension study. Patients who did not meet the responder criteria at the end of the induction period, as well as eligible patients who completed the maintenance period or the rescue period, had the option to enter JADE EXTEND.2,3TCS in the rescue period of JADE REGIMEN included any potency topical corticosteroids, topical calcineurin inhibitors, or topical phosphodiesterase-4 inhibitors, used per investigator’s usual practice in JADE REGIMEN.2,4EASI-75 response is defined as at least 75% improvement in EASI score from baseline.AD=atopic dermatitis; IGA=Investigator’s Global Assessment; EASI=Eczema Area and Severity Index; QD=once a day.
Finn ut mer Har du spørsmål om sikkerhet ved bruk av CIBINQO? Be om en eRep-samtaleLoadingUtvalgte bivirkninger Les merLoading
References:Blauvelt A, Silverberg JI, Lynde CW, et al. Supplementary appendix to: Abrocitinib induction, randomized withdrawal, and retreatment in patients with moderate-to-severe atopic dermatitis: results from the JAK1 Atopic Dermatitis Efficacy and Safety (JADE) REGIMEN phase 3 trial. J Am Acad Dermatol. 2022;86(1):104-112. 
Blauvelt A, Silverberg JI, Lynde CW, et al. Abrocitinib induction, randomized withdrawal, and retreatment in patients with moderate-to-severe atopic dermatitis: results from the JAK1 Atopic Dermatitis Efficacy and Safety (JADE) REGIMEN phase 3 trial. J Am Acad Dermatol. 2022;86(1):104-112.
ClinicalTrials.gov. Study to investigate efficacy and safety of PF-04965842 in subjects aged 12 years and over with moderate to severe atopic dermatitis with the option of rescue treatment in flaring subjects. ClinicalTrials.gov identifier: NCT03627767. Updated 20 September 2021. Accessed 9 March 2023. https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03627767CIBINQO SPC
Preparatomtale
PP-CIB-NOR-0064 Mai 2023
Sikkerhet

CIBINQO brukerveiledning

Brosjyre med praktisk informasjon om dosering, dosejustering, overvåking, retningslinjer og sjekklister.

 Last ned eller bestillLoading

Pfizer AS, Org.nr 915 213 596

Postadresse: Postboks 3, 1324 Lysaker
Besøksadresse: Drammensveien 288, 0283 Oslo

Tlf.: +47 67 52 61 00


PP-BCP-NOR-0001 juni 2023

Copyright © 2023 Pfizer AS. Innholdet er rettighetsbeskyttet.