Kun for helsepersonell
Menu
Close
Det primære effektendepunktet i studien hvor pasienter med minst 6 migrenedager (og ikke >18 hodepinedager) ble inkludert, var endring i gjennomsnitts antall migrenedager pr mnd (MMD) av moderat eller sterk hodepine fra baseline (en 4 ukers observasjonsfase) til uke 9-12 i en 12 ukers lang randomisert behandling med rimegepant vs placebo. Et sekundært effektendepunkt var andel deltakere med minst 50% reduksjon av MMD av moderat eller sterk intensitet i uke 9-12 vs placebo.1
Croop R, Lipton RB, Kudrow D, Stock DA, et al. Oral rimegepant for preventive treatment of migraine: a phase 2/3, randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2021 Jan 2;397:51-60.
Denne studien undersøkte effekten av rimegepant (Vydura) vs placebo i forebyggende behandling av migrene. Rimegepant smeltetablett 75mg ble gitt annehver dag (EOD) i 12 uker. Deltakerne var voksne > 18 år med minst 1 års varighet av migrene (med eller uten aura eller kronisk migrene). mITT bestod av totalt 695 pasienter , hvorav n=348 i rimegepantgruppen og n=347 i placebogruppen. Pasienter med mellom 4-18 migreneanfall av moderat til sterk intensitet pr mnd siste 3 mnd, ble inkludert. Det primære effektendepunktet i studien var endring av gjennomsnittlig antall migrene dager pr mnd (MMD) fra baseline (en 4 ukers observasjonsfase) til de siste 4 ukene (uke 9-12) i den 12 ukers lange randomiserte behandlingsperioden. Rimegepant viste signifikant bedre effekt enn placebo, med en gjennomsnitts endring (reduksjon) av MMD i uke 9-12 på – 4,3 dager for rimegepantgruppen (95% CI -4.8 til -3.9) vs -3,5 dager (95% CI -4,0 til -3,0) for placebogruppen med least square mean difference (LSMD) mellom gruppene på -0.8 (95% CI -1.46 til -0.20, p=0.0099 for superiority). Rimegepant viste også signifikant bedre effekt enn placebo på antall deltakere med minst 50% reduksjon av gjennomsnittlig antall moderate eller sterke MMD i uke 9-12 (49%, 95% CI 44 – 54 for rimegepantgruppen vs 41%, 95% CI 36 – 47 for placebogruppen, p=0.044 for superiority).
Kort oppsummert: rimegepant 75mg smeltetablett EOD som forebyggende behandling av migrene, var signifikant bedre enn placebo i reduksjon av mean MMD i uke 9-12. Likeså var det signifikant større andel deltakere med minst 50% reduksjon av mean MMD med moderat eller sterk hodepine i rimegepantgruppen vs placebogruppen. Sikkerhet og tolerabilitet var sammenlignbar i begge grupper, det var få og kun milde og moderate bivirkninger. Det var heller ikke observert tegn til overforbruks hodepine gjennom den 12 ukers lange randomiserte, dobbeltblindede behandlingsperioden.
Antall MMD (månedlige migrene dager) var signifikant lavere i behandlingsarmen med Vydura (dosering 1 tbl 75 mg annenhver dag) vs placebo.
Primærendepunkt, reduksjon av MMD uke 9-12 etter behandlingsstart: 75 mg dosert annenhver dag viste statistisk forskjell. Rimegepant mean – 4,3 MMD (95% CI -5 til -4) versus placebo -3,5 MMD (95% CI -4 til-3), p=0.0099 for superiority. mITT: Vydura (rimegepant) n=348, placebo n=347. Figur omarbeidet av Pfizer etter Croop et al, 2021.1
En halvering, eller mer, av antall MMDs var signifikant høyere i behandlignsarmen med Vydura vs placebo.
Sekundærendepunkt, minst 50% reduksjon av mean MMD uke 9-12 etter behandlingsstart: 75 mg dosert annenhver dag viste statistisk forskjell. 49% oppnådde dette med rimegepant (95% CI 44 – 54) vs 41% med placebo (95% CI 36 – 47). p=0.044 for superiority. mITT: Vydura (rimegepant) n=171, placebo n=144. Figur omarbeidet av Pfizer etter Croop et al, 2021.1
Figuren er basert på referanse SPC2 og EPAR3: Longitudinelt diagram av endringen i gjennomsnittlig antall månedlige migrenedager (MMD) fra observasjonsperioden, under dobbeltblindet behandling (måned 1 til 3) og under åpen behandling (måned 4 til 16).2
Viktig sikkerhets- og forskrivningsinformasjon ved bruk av Vydura til pasienter med migrene
Hva er CGRP (Calcitonin gene-related peptide) og hvordan virker en CGRP-hemmer?
Referanser
Riktig diagnose er avgjørende for riktig behandling. Samtalen med pasienten (anamneseopptak) er det aller viktigste. Få tips og råd om hva du bør spørre pasient om, og hvilke verktøy som kan brukes i utredning og diagnostisering.
PP-NNT-NOR-0251
Pfizer AS, Org.nr 915 213 596
Postadresse: Postboks 3, 1324 Lysaker
Besøksadresse: Drammensveien 288, 0283 Oslo
Tlf.: +47 67 52 61 00
PP-UNP-NOR-1068 | Utarbeidet 04.2025
Copyright © 2023 Pfizer AS. Innholdet er rettighetsbeskyttet.
Dette nettstedet er kun for helsepersonell.
Jeg bekrefter at jeg er helsepersonell som definert i legemiddelforskriften §13-1 (lege, tannlege, offentlig godkjent sykepleier, farmasøyt, optiker, tannpleier, samt studenter i disse fag).
Ved å velge «nei» vil du komme til Pfizer.no som er åpen for allmenheten.