Kun for helsepersonell
Menu
Close
*Sekundære effektmål, tid etter dosering
De co-primære endepunktene i studien vs placebo hos pasienter med akutt migene var smertefrihet og fravær av mest plagsomme symptomer 2 timer etter dosering.1
Studie: Croop R, Goadsby PJ, Stock DA, et al. Efficacy, safety, and tolerability of rimegepant orally disintegrating tablet for the acute treatment of migraine: a randomised, phase 3, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet 2019; 394: 737–45.
Effekt, sikkerhet og tolerabilitet av rimegepant (Vydura), gitt som smeltetablett, ble undersøkt ved akutt anfallsbehandling av migrene. I denne studien hos voksne pasienter > 18 år med minst 1 års varighet av migrene med eller uten aura, ble effekten av Rimegepant versus placebo undersøkt hos n=1351 pasienter (mITT, rimegepant n=669, placebo n=682). Pasienter med 2-8 migreneanfall av moderat til sterk intensitet pr mnd ble inkludert. Det co-primære endepunktet i studien var smertefrihet og fravær av mest plagsomme symptomer (MBS) (kvalme, lyd- og lysskyhet) 2 timer etter dosering av 75mg rimegepant under et enkelt migreneanfall. Smerteintensitet ble målt vha en 4-punkts Likert skala (0=ingen, 1=milde, 2=moderate og 3=sterke smerter), mens MBS ble målt på en binær skala (0=fraværende, 1=tilstede). 2 timer etter dosering, viste rimegepant signifikant bedre effekt enn placebo for smertefrihet (21% vs 11%, risiko differanse 10, 95% CI 6-14, p<0.0001 for superiority) og for fravær av MBS (35% vs 27%, risiko differanse 8, 95% CI 3-13, p=0.0009 for superiority).2
Konklusjonen var at en enkel dose med 75mg rimegepant smeltetablett i behandling av et akutt migreneanfall var mer effektivt enn placebo. Det var sammenlignbar tolerabilitet i begge grupper (med få bivirkninger).2
Smertefrihet ble definert som smertereduksjon fra moderate eller kraftige hodepinesmerter til ingen hodepinesmerter. Forskjell mellom behandlingsarmene ble demonstrert allerede 1,5 time etter dosering (risiko differanse 8, 95% CI 4-11), men primærendepunktet var definert til 2 timer etter dosering.2
Figur: Hentet fra Vydura SPC. Smertefrihet 2 timer etter tablettinntak: 21% vs 11%, risiko differanse 10, 95% CI 6-14, p<0,0001 for superiority. 1,5 time etter tablettinntak: 15% vs 7%, risiko differanse 8, 95% CI 4-11, p-verdi foreligger ikke. mITT populasjon: Vydura (rimegepant) n=669, placebo n=6821,2
Smertelindring ble definert som smertereduksjon fra moderate eller kraftige hodepinesmerter til milde eller ingen hodepinesmerter. 1 og 2 timer etter dosering opplevde hhv 37% og 59% i Vyduragruppen dette, signifikant flere vs placebogruppen.
Sekundærendepunkt, smertelindring: 2 timer etter dosering (figuren ovenfor) 59% vs 43%, risiko differanse 16, 95% CI 11-21, p<0,001 for superiority. 1 time etter dosering 37% vs 31%, risiko differanse 6, 95% CI 1-11, p<0,05. mITT populasjon: Vydura (rimegepant) n= 669, placebo n= 682. Figur omarbeidet av Pfizer etter Croop et al, 20191
48t etter dosering opplevde 42% fortsatt smertelindring, den initielle (registrert 2 timer etter dosering) smertereduksjonen fra moderate eller kraftige hodepinesmerter til mild eller ingen hodepinesmerte vedvarte.
Sekundærendepunkt som viste signifikant forskjell vs placebo (25%), risiko differanse 16,9, 95% CI 12-22. mITT populasjon: Vydura (rimegepant) n= 669, placebo n= 682.
MBS (mest plagsomme syptomer) var kvalme, lyd- og lysskyhet. 2 timer etter dosering opplevde 35% av de som fikk Vydura fravær av MBS. Forskjellen er statistisk signifikant vs placebo.
Primærendepunkt, fravær av MBS: 2 timer etter dosering (figuren ovenfor): 35% vs 27%, risiko differanse 8, 95% CI 3-13, p=0,0009 for superiority. mITT populasjon: Vydura (rimegepant) n=669, placebo n=682. Figur omarbeidet av Pfizer etter Croop et al, 2019.1
1 time etter dosering var 22% av de som fikk Vydura tilbake i normal aktivitet og etter 2 timer var det økt til 38%. Dette er statistisk signifikant flere enn i gruppen som fikk placebo.
Sekundærendepunkt, tilbake i normal aktivitet: 2 timer etter dosering (figuren ovenfor)38% vs 26%, risiko differanse 12, 95% CI 7-17; for superiority. 1 time etter dosering 22% vs 16%, risiko differanse 6, 95% CI 2-11. mITT populasjon: Vydura (rimegepant) n=669, placebo n=682. Figur omarbeidet av Pfizer etter Croop et al, 2019.1
Referanser:
Riktig diagnose er avgjørende for riktig behandling. Samtalen med pasienten (anamneseopptak) er det aller viktigste. Få tips og råd om hva du bør spørre pasient om, og hvilke verktøy som kan brukes i utredning og diagnostisering.
PP-NNT-NOR-0251
Pfizer AS, Org.nr 915 213 596
Postadresse: Postboks 3, 1324 Lysaker
Besøksadresse: Drammensveien 288, 0283 Oslo
Tlf.: +47 67 52 61 00
PP-UNP-NOR-1068 | Utarbeidet 04.2025
Copyright © 2023 Pfizer AS. Innholdet er rettighetsbeskyttet.
Dette nettstedet er kun for helsepersonell.
Jeg bekrefter at jeg er helsepersonell som definert i legemiddelforskriften §13-1 (lege, tannlege, offentlig godkjent sykepleier, farmasøyt, optiker, tannpleier, samt studenter i disse fag).
Ved å velge «nei» vil du komme til Pfizer.no som er åpen for allmenheten.