Kun for helsepersonell

Søk 

Menu

Close

Logg innLogg ut
LegemiddelTerapiområdeUtforsk merUtforsk merMateriellVideo/podkastNyhetsbrevKontakt oss

Menu

Close

Om VyduraOm CGRP og virkningsmekanismeUtfordringer ved migrenebehandlingEffektAnfallsbehandling, med og uten auraForebyggende behandlngPasienter med og uten triptan-historikkStudiedesign
DoseringSikkerhetsinformasjon Viktig sikkerhets- og forskrivningsinformasjonBivirkninger Om migreneVideoserie om migrene i allmenpraksisForekomst av migrene og PIN-testOpplæringsmateriellMateriellVideo
Anfallsbehandling hos pasienter med og uten aura1,2Effektmål, et utvalg i studie hos pasienter med migrene, anfallsbehandling
  • Smertefrihet 2 timer etter dosering1,2
  • Smertelindring, etter 1 time og vedvarende fra 2 - 48 timer*1
  • Fravær av mest plagsomme symptomer 2 timer etter dosering1,2
  • Tilbake i normal aktivitet etter 1 time*1

*Sekundære effektmål, tid etter dosering
 

Anfallsbehandling, med eller uten aura

De co-primære endepunktene i studien vs placebo hos pasienter med akutt migene var smertefrihet og fravær av mest plagsomme symptomer 2 timer etter dosering.1

Om studien: Croop et al, 2019. Lancet

Studie: Croop R, Goadsby PJ, Stock DA, et al. Efficacy, safety, and tolerability of rimegepant orally disintegrating tablet for the acute treatment of migraine: a randomised, phase 3, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet 2019; 394: 737–45. 

Effekt, sikkerhet og tolerabilitet av rimegepant (Vydura), gitt som smeltetablett, ble undersøkt ved akutt anfallsbehandling av migrene. I denne studien hos voksne pasienter > 18 år med minst 1 års varighet av migrene med eller uten aura, ble effekten av Rimegepant versus placebo undersøkt hos n=1351 pasienter (mITT, rimegepant n=669, placebo n=682). Pasienter med 2-8 migreneanfall av moderat til sterk intensitet pr mnd  ble inkludert. Det co-primære endepunktet i studien var smertefrihet og fravær av mest plagsomme symptomer (MBS) (kvalme, lyd- og lysskyhet) 2 timer etter dosering av 75mg rimegepant under et enkelt migreneanfall. Smerteintensitet ble målt vha en 4-punkts Likert skala (0=ingen, 1=milde, 2=moderate og 3=sterke smerter), mens MBS ble målt på en binær skala (0=fraværende, 1=tilstede). 2 timer etter dosering, viste rimegepant signifikant bedre effekt enn placebo for smertefrihet (21% vs 11%, risiko differanse 10, 95% CI 6-14, p<0.0001 for superiority) og for fravær av MBS (35% vs 27%, risiko differanse 8, 95% CI 3-13, p=0.0009 for superiority).2

Konklusjonen var at en enkel dose med 75mg rimegepant smeltetablett i behandling av et akutt migreneanfall var mer effektivt enn placebo. Det var sammenlignbar tolerabilitet i begge grupper (med få bivirkninger).2 

 

Link til e-print av studien Croop et al, 2019. Lancet LoadingSmertefrihet 2 timer etter dosering1,2

Smertefrihet ble definert som smertereduksjon fra moderate eller kraftige hodepinesmerter til ingen hodepinesmerter. Forskjell mellom behandlingsarmene ble demonstrert allerede 1,5 time etter dosering (risiko differanse 8, 95% CI 4-11), men primærendepunktet var definert til 2 timer etter dosering.2

Figur: Hentet fra Vydura SPC. Smertefrihet 2 timer etter tablettinntak: 21% vs 11%, risiko differanse 10, 95% CI 6-14, p<0,0001 for superiority. 1,5 time etter tablettinntak: 15% vs 7%, risiko differanse 8, 95% CI 4-11, p-verdi foreligger ikke. mITT populasjon: Vydura (rimegepant) n=669, placebo n=6821,2 

Smertelindring 1 og 2 timer etter dosering1

Smertelindring ble definert som smertereduksjon fra moderate eller kraftige hodepinesmerter til milde eller ingen hodepinesmerter. 1 og 2 timer etter dosering opplevde hhv 37% og 59% i Vyduragruppen dette, signifikant flere vs placebogruppen.

Sekundærendepunkt, smertelindring: 2 timer etter dosering (figuren ovenfor) 59% vs 43%, risiko differanse 16, 95% CI 11-21, p<0,001 for superiority. 1 time etter dosering 37% vs 31%, risiko differanse 6, 95% CI 1-11, p<0,05. mITT populasjon: Vydura (rimegepant) n= 669, placebo n= 682. Figur omarbeidet av Pfizer etter Croop et al, 20191

Vedvarende smertelindring i 48 timer1

48t etter dosering opplevde 42% fortsatt smertelindring, den initielle (registrert 2 timer etter dosering) smertereduksjonen fra moderate eller kraftige hodepinesmerter til mild eller ingen hodepinesmerte vedvarte.

Sekundærendepunkt som viste signifikant forskjell vs placebo (25%), risiko differanse 16,9, 95% CI 12-22. mITT populasjon: Vydura (rimegepant) n= 669, placebo n= 682.

Fravær av mest plagsomme symptomer (MBS) 2 timer etter dosering1,2

MBS (mest plagsomme syptomer) var kvalme, lyd- og lysskyhet. 2 timer etter dosering opplevde 35% av de som fikk Vydura fravær av MBS. Forskjellen er statistisk signifikant vs placebo.

Primærendepunkt, fravær av MBS: 2 timer etter dosering (figuren ovenfor): 35% vs 27%, risiko differanse 8, 95% CI 3-13, p=0,0009 for superiority. mITT populasjon: Vydura (rimegepant) n=669, placebo n=682. Figur omarbeidet av Pfizer etter Croop et al, 2019.1

Tilbake i normal aktivitet 1 og 2 timer etter dosering1

1 time etter dosering var 22% av de som fikk Vydura tilbake i normal aktivitet og etter 2 timer var det økt til 38%. Dette er statistisk signifikant flere enn i gruppen som fikk placebo.

Sekundærendepunkt, tilbake i normal aktivitet: 2 timer etter dosering (figuren ovenfor)38% vs 26%, risiko differanse 12, 95% CI 7-17; for superiority. 1 time etter dosering 22% vs 16%, risiko differanse 6, 95% CI 2-11. mITT populasjon: Vydura (rimegepant) n=669, placebo n=682. Figur omarbeidet av Pfizer etter Croop et al, 2019.1

Link til e-print av studien Croop et al, 2019. Lancet LoadingLes mer om

Referanser:

Croop R, Goadsby PJ, Stock DA, et al. Efficacy, safety, and tolerability of rimegepant orally disintegrating tablet for the acute treatment of migraine: a randomised, phase 3, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2019;394:737-745.SPC Vydura (rimegepant)
Preparatomtale
PP-NNT-NOR-0141 | Utarbeidet 09.2023
Effekt

Pfizer AS, Org.nr 915 213 596

Postadresse: Postboks 3, 1324 Lysaker
Besøksadresse: Drammensveien 288, 0283 Oslo

Tlf.: +47 67 52 61 00


PP-BCP-NOR-0001 juni 2023

Copyright © 2023 Pfizer AS. Innholdet er rettighetsbeskyttet.

 




 
Du forlater nå PfizerPro.no
Nettstedet du kommer til er hverken eid eller kontrollert av Pfizer i Norge. Pfizer i Norge er ikke ansvarlig for innholdet på nettstedet du kommer til.
Kun for helsepersonell

Dette nettstedet er kun for helsepersonell.

Jeg bekrefter at jeg er helsepersonell som definert i legemiddelforskriften §13-1.

Ved å velge "nei" vil du komme til Pfizer.no som er åpen for allmenheten.

Ja Nei