Kun for helsepersonell

Søk 

Menu

Close

Logg innLogg ut
LegemiddelTerapiområdeUtforsk merUtforsk merMateriellVideo/podkastNyhetsbrevKontakt oss

Menu

Close

Effekt og sikkerhetPALOMA-2Studiedesign Pasienter: baselinekarakteristikaProgresjonsfri overlevelse (primært endepunkt)Totaloverlevelse (sekundært endepunktTumorkontroll (sekundært endepunkt)PALOMA-3StudiedesignPasienter baselinekarakteristikaProgresjonsfri overlevelse (primært endepunkt)Totaloverlevelse (sekundært endepunkt)Tumorkontroll (sekundært endepunkt)Sikkerhetsinformasjon Sikkerhetsprofil - oversikt Bivirkninger i PALOMA-studiene Laboratorieabnormaliteter i PALOMA-studienePALOMA-2 adverse eventsPALOMA-3 adverse eventsUtvalgt sikkerhetsinformasjon IBRANCE langtidssikkerhetGastrointestinal- og levertoksisitet  Effekt av IBRANCE på QTc- intervalletEldre pasienterVisceral sykdom Dosereduksjon og effekt DoseringIbrance tabletter - anbefalt doseringIbrance tabletter - dosejustering OppfølgingOppfølging av pasienter på IbranceLivskvalitet PALOMA-2: livskvalitetPALOMA-3: livskvalitetPALOMA-3: tid til forverring av smertesymptomerReal world evidenceIbrance RWE-studierP-REALITY P-REALITY pasientkarakteristikaP-REALITY real-world progresjonsfri overlevelseOpplæringsmateriellMateriellVideo
IBRANCE påvirker ikke
QTc-intervallet

Ingen klinisk relevante effekter på QTc-intervallet ble rapportert for IBRANCE med den anbefalte dosen på 125 mg daglig1

 PALOMA-2: QTc-evalueringer

I PALOMA-2 ble det gjort en substudie for å evaluere QTc.  I denne studien viste IBRANCE ingen klinisk relevant påvirkning på QTc-intervallet:*2

  • IBRANCE i kombinasjon med letrozol og ved anbefalt terapeutisk dosering ga ingen klinisk signifikant forlengelse av QTc-intervallet. 
 Ingen krav til EKG-monitorering 

Preparatomtalen (SPC) til IBRANCE gir ingen føringer for EKG-monitorering:1

  • Ekstra monitorering kan være nødvendig basert på klinisk vurdering av hver pasient
  • Preparatomtalen til IBRANCE har ingen advarsler eller forsiktighetsregler for bruk i kombinasjon med legemidler som kan forlenge QTc-intervallet1
PALOMA-2 (IBRANCE + letrozole vs placebo + letrozole in ET sensitive HR+/HER2- mBC) included a QTc evaluation sub-study as a definitive QT interval prolongation assessment for palbociclib.2 
Time-matched triplicate ECGs were performed at 0, 2, 4, 6, and 8 h at baseline (Day 0) and on Cycle 1 Day 14.² 
Additional ECGs were collected from all patients for safety monitoring.2
The QT interval was corrected for heart rate using Fridericia’s correction (QTcF), Bazett’s correction (QTcB), and a study-specific correction factor (QTcS). No patients in the IBRANCE + letrozole arm of the sub-study had a maximum post-baseline QTcS or QTcF value of ≥480 ms, or a maximum increase from clock time-matched baseline for QTcS or QTcF values of ≥60 ms.2 
The upper bounds of the one-sided 95% confidence interval for the mean change from time-matched baseline for QTcS, QTcF, and QTcB at all time points and at steady-state Cmax following repeated administration of 125 mg IBRANCE were less than 10 ms.2
There was no evidence of clinically significant effects of IBRANCE + letrozole on QTc, the PR interval, or the QRS complex.2
Les mer PALOMA-2 adverse events

Godt karakterisert sikkerhetsprofil

 Les mer PALOMA-3 adverse events

Godt karakterisert sikkerhetsprofil

 Les mer
AE = adverse event; ECG = elektrokardiogram (EKG); ET = endokrin behandling; HR+/ HER2- = hormonreseptorpositiv, human epidermal vekstfaktorreseptor 2-negativ; mBC = metastatisk brystkreft; QTc = korrigert QT-tid; QTcB = korrigert QT-tid, Bazetts formel; QTcF = korrigert QT-tid, Fridericias formel; QTcS = korrigert QT-tid, studiespesifikk formel; SmPC = preparatomtale.Referanser:IBRANCE preparatomtale (SPC).Durairaj C, et al. Anticancer Drugs. 2018;29(3):271-280.
Preparatomtale
PP-IBR-NOR-0324 | Utarbeidet 09.2023
Utvalgt sikkerhetsinformasjon

Pfizer AS, Org.nr 915 213 596

Postadresse: Postboks 3, 1324 Lysaker
Besøksadresse: Drammensveien 288, 0283 Oslo

Tlf.: +47 67 52 61 00


PP-BCP-NOR-0001 juni 2023

Copyright © 2023 Pfizer AS. Innholdet er rettighetsbeskyttet.

 




 
Du forlater nå PfizerPro.no
Nettstedet du kommer til er hverken eid eller kontrollert av Pfizer i Norge. Pfizer i Norge er ikke ansvarlig for innholdet på nettstedet du kommer til.
Kun for helsepersonell

Dette nettstedet er kun for helsepersonell.

Jeg bekrefter at jeg er helsepersonell som definert i legemiddelforskriften §13-1.

Ved å velge "nei" vil du komme til Pfizer.no som er åpen for allmenheten.

Ja Nei