I ATTR-ACT-studien var frekvensen av bivirkninger hos pasienter behandlet med VYNDAQEL 80 mg* generelt lik og sammenlignbar med placebo¹ 

• Sikkerhetsdataene gjenspeiler eksponering av 176 pasienter med ATTR-CM for VYNDAQEL 80 mg (administrert som 4 × 20 mg) daglig i en 30-måneders placebokontrollert studie hos pasienter diagnostisert med ATTR-CM¹ 
• Følgende bivirkninger ble rapportert oftere hos pasienter behandlet med VYNDAQEL 80 mg sammenlignet med placebo: Flatulens (8 pasienter [4,5 %] vs. 3 pasienter [1,7 %]) og økte leverfunksjonsverdier (6 pasienter [3,4 %] vs. 2 pasienter [1,1 %]). Årsakssammenheng er ikke fastslått¹ 
• Studiepopulasjonen inkluderte pasienter med villtype eller arvelig ATTR-CM; NYHA klasse I, II og Ill; og en median alder på 75 år ved oppstart av behandlingen¹ ​​​​​​​

Det ble ikke sett noen nye sikkerhetssignaler hos pasienter som ble behandlet kontinuerlig med VYNDAQEL 80 mg og VYNDAQEL (tafamidis) 61 mg* gjennom ATTR-ACT LTE-studien. Forekomsten av utilsiktede medisinske hendelser var på nivå med, eller lavere enn, tafamidis (80 og 20 mg sammenslått) eller placebo i ATTR-ACT² 

• Pasientene som fullførte ATTR-ACT ble fikk tilbud om å delta i LTE-studien. I LTE studien ble tidligere placebobehandlede pasienter randomisert til VYNDAQEL 80 mg og 20 mg (2:1). Pasientene fikk en median oppfølging på ~58 måneder i begge studiene²  
• Alle pasientene ble på en gitt dato overført til VYNDAQEL 61 mg* i henhold til endret protokoll² 

• VYNDAQEL kan redusere serumkonsentrasjonen av total tyroksin uten ledsagende endring i fritt tyroksin (T4) eller tyreoideastimulerende hormon (TSH). Det er ikke observert tilsvarende kliniske funn forenlig med tyreoideadysfunksjon¹ 
• Økte verdier i leverfunksjonsprøver kan forekomme¹ 
• Forsiktighet anbefales ved alvorlig nedsatt leverfunksjon. Kan gi interaksjoner ved klinisk relevante konsentrasjoner med BCRP-substrater (f.eks. metotreksat, rosuvastatin, imatinib)¹ 
• Sikkerhetsdata for VYNDAQEL 61 mg ble ikke evaluert i den dobbeltblindede, placebokontrollerte, randomiserte fase 3-studien¹ 

• GRAVIDITET
  Det finnes ingen data på bruk av VYNDAQEL hos gravide kvinner. Studier på dyr har vist utviklingstoksisitet. VYNDAQEL er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon¹
• AMMING
  Tilgjengelige data fra dyr har vist utskillelse av tafamidis i melk. En risiko for nyfødte/spedbarn kan ikke utelukkes. VYNDAQEL skal ikke brukes under amming¹